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ErwGr. 9

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Sponsoren, Prüfer und andere Teilnehmer sollten die vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten angenommenen und von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und die übrigen, von der Kommission in den einzelnen Bänden der „Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlichten gemeinsamen Leitlinien für den Arzneimittelbereich berücksichtigen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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