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ErwGr. 7

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, Grundsätze in Bezug auf Mindeststandards für die Qualifikation der Inspektoren festzulegen, insbesondere in Bezug auf ihre Ausbildung und Schulung. Aus demselben Grund sollten ausführliche Leitlinien für die Inspektionsverfahren befolgt werden, insbesondere für die Zusammenarbeit der verschiedenen Agenturen und die Maßnahmen im Anschluss an die Inspektionen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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