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Art. 1 – Definitionen

DIR_2005_61 · zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Definitionen:
a)„Rückverfolgbarkeit“: die Fähigkeit, jede einzelne Einheit von Blut oder daraus gewonnenen Blutbestandteilen vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu verfolgen, gleichgültig, ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Hersteller von Arzneimitteln oder um die Beseitigung handelt;
b)„Meldende Einrichtung“: die Blutspendeeinrichtung, das Krankenhausblutdepot oder Einrichtungen, wo die Transfusion stattfindet und die ernste unerwünschte Reaktionen und/oder ernste unerwünschte Zwischenfälle der zuständigen Behörde melden;
c)„Empfänger“: eine Person, die Blut oder Blutbestandteile erhalten hat;
d)„Bereitstellung“: die Zurverfügungstellung von Blut oder Blutbestandteilen durch eine Blutspendeeinrichtung oder ein Krankenhausblutdepot zur Transfusion bei einem Empfänger;
e)„Zuordnung“: die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Empfänger dem transfundierten Blut oder Blutbestandteil oder dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Spender dem Blutspendevorgang zugeordnet werden kann;
f)„Einrichtungen“: Krankenhäuser, Kliniken, Hersteller und biomedizinische Forschungseinrichtungen, an die möglicherweise Blut oder Blutbestandteile geliefert werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 02.02.2026

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