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Art. 2 – Rückverfolgbarkeit

DIR_2005_61 · zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

(1)Die Mitgliedstaaten stellen die Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutbestandteilen durch präzise Identifizierungsverfahren, Dokumentation und ein geeignetes Kennzeichnungssystem sicher.
(2)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in der Blutspendeeinrichtung bestehende Rückverfolgungssystem die Rückverfolgung der Blutbestandteile zu dem entsprechenden Ort und Verarbeitungsstadium gestattet.
(3)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jede Blutspendeeinrichtung über ein System verfügt, das jeden Spender, jede gewonnene Bluteinheit und jeden hergestellten Blutbestandteil unabhängig von dem jeweiligen Verwendungszweck eindeutig identifiziert, ebenso die Einrichtungen, an die ein bestimmter Blutbestandteil geliefert worden ist.
(4)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass in allen Einrichtungen ein System vorhanden ist, mit dem jede eingegangene Bluteinheit oder jeder eingegangene Blutbestandteil, ob vor Ort verarbeitet oder nicht, und die endgültige Bestimmung dieser eingegangenen Einheit dokumentiert wird, gleichgültig, ob sie transfundiert, verworfen oder an die verteilende Blutspendeeinrichtung zurückgegeben wird.
(5)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jede Blutspendeeinrichtung eine einheitliche Kennzeichnung besitzt, durch die sie präzis jeder von ihr gewonnenen Bluteinheit und jedem von ihr hergestellten Blutbestandteil zugeordnet werden kann.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 02.02.2026

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