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Anhang III – MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN

DIR_2006_86 · zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen Gewebebank Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en)
TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gewebebankt Meldekennung Bestätigungsdatum (Jahr/Monat/Tag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn ja, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt) vollständige Genesung leichtere Folgeerscheinungen schwerwiegendere Folgeerscheinungen Tod Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 21.12.2025

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