DIR_2006_86 · zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
TEIL A Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen Meldendes Land Meldezeitraum 1. Januar—31. Dezember (Jahr) Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen je Gewebe- und Zellart (oder Produkt, das mit den Geweben und Zellen in Berührung kommt)) Gewebe-/Zellart (oder Produkt, das mit den Geweben und Zellen in Berührung kommt) Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gesamtzahl der verteilten Gewebe/Zellen dieser Art (falls verfügbar) 1 2 3 4 … Insgesamt Gesamtzahl der verteilten Gewebe und Zellen (einschließlich Gewebe- und Zellarten, für die keine schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemeldet wurde): Zahl der betroffenen Empfänger (Gesamtzahl der Empfänger): Art der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Übertragene bakterielle Infektion Übertragene Virusinfektion HBV HCV HIV-1/2 Sonstige (bitte angeben) Übertragene parasitäre Infektion Malaria Sonstige (bitte angeben) Übertragene maligne Erkrankungen Sonstige Krankheitsübertragungen Sonstige schwerwiegende Reaktionen (bitte angeben)
TEIL B Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender Zwischenfälle Meldendes Land Meldezeitraum 1. Januar—31. Dezember (Jahr) Gesamtzahl der verarbeiteten Gewebe und Zellen Gesamtzahl der schwerwiegenden Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen ausgewirkt haben können, durch Fehler bei Spezifikation Defekt bei Gewebe und Zellen (bitte angeben) Ausrüstungsversagen (bitte angeben) Menschliches Versagen (bitte angeben) Sonstiges (bitte angeben) Beschaffung Testung Transport Verarbeitung Lagerung Verteilung Material Sonstiges (bitte angeben)
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