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Art. 3 – Anträge oder Vorschläge

REG_2006_507 · über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen

(1)Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden. In dem Antrag ist ausführlich zu begründen, warum das Arzneimittel unter die vorliegende Verordnung fällt und die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Agentur unterrichtet die Kommission sofort über Anträge, die einen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung enthalten.
(2)Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.12.2025

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