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Art. 6 – Verlängerung

REG_2006_507 · über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen

(1)Am Ende ihrer einjährigen Geltungsdauer kann eine bedingte Zulassung jährlich verlängert werden.
(2)Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.
(3)Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen. Die Agentur stellt sicher, dass der Ausschuss sein Gutachten innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Verlängerungsantrags abgibt. Dieses Gutachten wird veröffentlicht.
(4)Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt wurde, bleibt die bedingte Zulassung solange gültig, bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Entscheidung erlässt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.12.2025

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