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Art. 8 – Aufforderungen durch die Agentur

REG_2007_658 · über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden

(1)Die Agentur kann den Zulassungsinhaber auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen abzugeben, Angaben zu machen oder Dokumente zu liefern. Die Aufforderungen sind schriftlich an den Zulassungsinhaber zu richten. Die Agentur gibt die Rechtsgrundlage für die Aufforderung und deren Zweck an, setzt dem Zulassungsinhaber eine Frist von mindestens vier Wochen für die Übermittlung der Informationen und klärt ihn über die Geldbußen auf, die gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben a und b verhängt werden können, wenn er der Aufforderung nicht nachkommt oder wenn er falsche oder irreführende Angaben macht.
(2)Die Agentur kann die zuständigen nationalen Behörden ersuchen, sich in folgender Weise an der Untersuchung zu beteiligen: a) durch die Wahrnehmung der Aufgaben, die den Überwachungsbehörden durch Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragen wurden; b) durch die Durchführung von Besichtigungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen gemäß Artikel 111 bis 115 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 bis 82 der Richtlinie 2001/82/EG. Die Aufforderungen müssen in schriftlicher Form unter Angabe ihrer Rechtsgrundlage und ihres Zwecks erfolgen. Die Frist für die Beantwortung oder die Durchführung der Untersuchungsmaßnahme wird von der Agentur und der zuständigen nationalen Behörde, an die sich die Aufforderung richtet, einvernehmlich unter Berücksichtigung der Umstände des konkreten Falles festgelegt.
(3)Die Agentur kann jede juristische oder natürliche Person auffordern, Auskunft über den mutmaßlichen Verstoß zu geben. Die Aufforderungen müssen in schriftlicher Form und unter Angabe ihrer Rechtsgrundlage und ihres Zwecks erfolgen; dabei muss eine mindestens vierwöchige Frist für die Erteilung der gewünschten Auskünfte gesetzt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.12.2025

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