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Art. 15 – Inhaltliche und verfahrenstechnische Anforderungen

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Folgende inhaltliche Anforderungen gelten: a) Die Spezifikation des Wirkstoffs ist identisch mit derjenigen des Wirkstoffs, der Gegenstand der Entscheidung über die Nichtaufnahme war. Änderungen sind nur insoweit zulässig, als sie angesichts der Gründe für die Entscheidung über die Nichtaufnahme notwendig sind, um die Aufnahme des Stoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu ermöglichen. b) Die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denen, die Gegenstand der Entscheidung über die Nichtaufnahme waren. Änderungen sind nur insoweit zulässig, als sie angesichts der Gründe für die Entscheidung über die Nichtaufnahme notwendig sind, um die Aufnahme des Stoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu ermöglichen. c) Es obliegt dem Antragsteller, nachzuweisen, dass die Anforderungen in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind.
(2)Mit dem Antrag legt der Antragsteller vor: a) die zusätzlichen Daten, die notwendig sind, um auf die spezifischen Aspekte einzugehen, die zu der Entscheidung über die Nichtaufnahme führten; b) alle zusätzlichen Daten, die den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand widerspiegeln, insbesondere Entwicklungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes seit Vorlage der Daten, die zu der Entscheidung über die Nichtaufnahme führten; c) ergänzende Unterlagen zum ursprünglichen Dossier, soweit angebracht; d) eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das Dossier vollständig ist und welche Daten neu sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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