(1)Für jedes gemäß Artikel 93 Absatz 1 benannte Referenzlaboratorium der Europäischen Union benennen die Mitgliedstaaten ein oder mehrere nationale Referenzlaboratorien. Die Mitgliedstaaten können ein nationales Referenzlaboratorium auch in den Fällen benennen, in denen es kein entsprechendes Referenzlaboratorium der Europäischen Union gibt. Ein Mitgliedstaat kann ein Laboratorium benennen, das in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum gehörenden Drittland liegt. Ein und dasselbe Laboratorium kann für mehr als einen Mitgliedstaat als nationales Referenzlaboratorium benannt werden.
(2)Für die nationalen Referenzlaboratorien gelten die Bestimmungen in Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe e und Artikel 37 Absatz 5, Artikel 39, Artikel 42 Absatz 1, Artikel 42 Absatz 2 Buchstaben a und b und Artikel 42 Absatz 3. Abweichend von Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe e können die zuständigen Behörden für den Bereich, der unter die Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g fällt, amtliche Laboratorien, die als solche von den zuständigen Behörden auf der Grundlage einer gemäß Artikel 41 gewährten Befreiung benannt wurden, als nationale Referenzlaboratorien benennen, auch wenn sie die in Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe e genannte Bedingung nicht erfüllen.
(3)Die nationalen Referenzlaboratorien a) sind im Hinblick auf die Wahrnehmung ihrer Aufgaben als nationale Referenzlaboratorien unparteiisch, frei von jeglichem Interessenkonflikt und insbesondere nicht in einer Situation, die direkt oder indirekt die Unparteilichkeit ihres beruflichen Handelns beeinträchtigen könnte; b) verfügen über oder haben auf Vertragsbasis Zugriff auf angemessen qualifiziertes Personal, das ausreichend in den in ihrem Zuständigkeitsbereich angewandten Analyse-, Test- und Diagnosetechniken geschult ist, und gegebenenfalls Hilfspersonal; c) besitzen oder haben Zugriff auf die Infrastruktur, die Ausrüstung und die Produkte, die zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind; d) gewährleisten, dass ihr Personal und das auf Vertragsbasis angestellte Personal gut über internationale Normen und Verfahren Bescheid weiß und dass bei ihrer Arbeit die aktuellsten Forschungsentwicklungen auf nationaler, Unions- und internationaler Ebene berücksichtigt werden; e) sind so ausgestattet oder haben Zugang zu der notwendigen Ausstattung, dass sie ihre Aufgaben in Notfällen wahrnehmen können und f) sind gegebenenfalls so ausgestattet, dass sie die einschlägigen Normen zum Schutz vor biologischen Gefahren (biosecurity standards) erfüllen.
(4)Die Mitgliedstaaten a) teilen der Kommission, dem betreffenden Referenzlaboratorium der Europäischen Union und den übrigen Mitgliedstaaten Name und Anschrift der einzelnen nationalen Referenzlaboratorien mit, b) machen die Informationen gemäß Buchstabe a öffentlich zugänglich und c) aktualisieren die Informationen gemäß Buchstabe a bei Bedarf.
(5)Die Mitgliedstaaten, die für ein Referenzlaboratorium der Europäischen Union mehr als ein nationales Referenzlaboratorium haben, sorgen dafür, dass diese Laboratorien eng zusammenarbeiten, damit eine wirksame Koordinierung unter ihnen, mit anderen nationalen Laboratorien und mit dem Referenzlaboratorium der Europäischen Union gewährleistet ist.
(6)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 144 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, um — ergänzend zu den Bestimmungen in den Absätzen 2 und 3 dieses Artikels — die Anforderungen an nationale Referenzlaboratorien festzulegen. Diese delegierten Rechtsakte dienen lediglich dazu, die Kohärenz mit sämtlichen zusätzlichen Anforderungen, die gemäß Artikel 99 Absatz 2 festgelegt werden, zu gewährleisten.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025
Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.
