ErwGr. 12 REG_2022_860 | Lawbster

Diese Hinweise wissenschaftlicher Art wurden von der Behörde nach der Annahme im Rahmen von Telekonferenzen mit den Interessengruppen präzisiert. Die Behörde machte genauere Angaben zu den Quellen für die Belege in ihrem wissenschaftlichen Gutachten und erläuterte, warum bestimmte von den Interessengruppen im Rahmen einer öffentlichen Aufforderung zur Vorlage von Daten übermittelten Studien nicht als hinreichend zuverlässig und wissenschaftlich fundiert angesehen wurden, um in ihre Sicherheitsbewertung aufgenommen zu werden. Die Behörde ging auf die wissenschaftliche Begründung ein, warum die Sicherheitsdaten für Lovastatin als relevant für die Sicherheitsbewertung von Monacolinen erachtet wurden, und erläuterte, wie die von Interessengruppen vorgelegten Anwendungsdaten über unerwünschte Ereignisse in ihrer Bewertung als unterstützende Belege herangezogen wurden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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