REG_2022_860 · zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Monacoline aus Rotschimmelreis
Die Kommission ersuchte die Behörde um fachliche Unterstützung bei zwei wissenschaftlichen Studien — einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse der Sicherheit einer Supplementierung mit Rotschimmelreis (13) sowie einer Überprüfung und einem Sachverständigengutachten zur Bedeutung der Supplementierung mit Rotschimmelreis bei der Kontrolle von Plasma-Cholesterin (14) —, die der Kommission nach der Annahme des wissenschaftlichen Gutachtens durch die Behörde von einer Interessengruppe vorgelegt wurden. Die Behörde wies darauf hin, dass — ungeachtet der Ergebnisse einer Interventionsstudie oder Metaanalyse über die Sicherheit einer Supplementierung mit Rotschimmelreis — Berichte über Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Rotschimmelreis vorlägen und Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch sei, für das schädliche Wirkungen gut dokumentiert seien, sodass diese vorgelegten Studien in Zusammenschau mit dem gesamten Datenbestand berücksichtigt werden müssten, um zu einem Gesamtergebnis zu gelangen. Die Behörde führte aus, dass die Existenz von Berichten über Nebenwirkungen nicht aufgrund der Ergebnisse von Prüfungen außer Acht gelassen oder widerlegt werden kann, die relativ klein dimensioniert und nicht dafür konzipiert seien, diese Wirkungen zu erkennen, und dass Studien wie die vorgelegte Überprüfung und das vorgelegte Sachverständigengutachten, aus denen ein vergleichendes Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rotschimmelreis enthaltenden Produkten hervorgehe, für die Bewertung der Sicherheit von Stoffen, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden, nicht relevant seien.
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