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Art. 3 – Besondere Vorschriften für Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1

REG_2023_1182 · mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

(1)Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland können die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 durch Inhaber einer Großhandelserlaubnis ohne entsprechende Herstellungserlaubnis aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs nach Nordirland gestatten, sofern die Bedingungen des Artikels 40 Absatz 1a Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt sind.
(2)Die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG dürfen nicht auf der äußeren Umhüllung bzw. – wenn es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 erscheinen.
(3)Trägt ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, so sind diese Merkmale vollständig zu entfernen oder abzudecken.
(4)Die sachkundige Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG stellt im Falle eines Arzneimittels nach Artikel 1 Absatz 1 sicher, dass die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie nicht auf der Verpackung des Arzneimittels angebracht sind.
(5)Inhaber einer Großhandelserlaubnis sind nicht verpflichtet, a) Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe ca der Richtlinie 2001/83/EG zu überprüfen; b) Unterlagen mit Angaben gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe e letzter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG aufzubewahren.
(6)Bei allen Lieferungen von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 an Personen, die hinsichtlich des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit gemäß Artikel 82 der Richtlinie 2001/83/EG ermächtigt oder befugt sind, ist der zugelassene Großhändler nicht verpflichtet, eine Unterlage gemäß Artikel 82 Absatz 1 letzter Gedankenstrich jener Richtlinie beizufügen, die es ermöglicht, die Chargennummer des Arzneimittels zu ermitteln.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 15.10.2024

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