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Art. 4 – Besondere Vorschriften für Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, die zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehören

REG_2023_1182 · mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

(1)Ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört und für das eine Zulassung im Einklang mit Artikel 10 der genannten Verordnung erteilt wurde, darf in Nordirland nicht in Verkehr gebracht werden.
(2)Ungeachtet Absatz 1 des vorliegenden Artikels darf ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört, in Nordirland in Verkehr gebracht werden, wenn alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs haben das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß den Rechtsvorschriften des Vereinigten Königreichs und gemäß den Bedingungen der von ihnen erteilten Zulassung genehmigt; b) das betreffende Arzneimittel ist gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet; c) das Vereinigte Königreich leistet der Kommission schriftliche Garantien gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 15.10.2024

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