Art. 9 – Aussetzung der in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften

REG_2023_1182 · mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

(1)Die Kommission überwacht fortlaufend die Anwendung der in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften durch das Vereinigte Königreich.
(2)Ergreift das Vereinigte Königreich nachweislich keine geeigneten Maßnahmen, um gegen schwere oder wiederholte Verstöße gegen die in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften vorzugehen, so teilt die Kommission dies dem Vereinigten Königreich schriftlich mit. Während eines Zeitraums von drei Monaten ab dem Datum der schriftlichen Mitteilung nach Unterabsatz 1 nimmt die Kommission Konsultationen mit dem Vereinigten Königreich auf, um der Situation abzuhelfen, die zu dieser schriftlichen Mitteilung geführt hat. In begründeten Fällen kann die Kommission diese Frist um weitere drei Monate verlängern.
(3)Wird die Situation, die Anlass zu der schriftlichen Mitteilung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 1 dieses Artikels gegeben hat, nicht innerhalb der in Absatz 2 Unterabsatz 2 dieses Artikels genannten Frist abgeholfen, so ist die Kommission ermächtigt, zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung einen delegierten Rechtsakt gemäß den Artikeln 10 und 11 zu erlassen, in dem sie die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten besonderen Vorschriften aufführt, deren Anwendung vorübergehend oder dauerhaft ausgesetzt wird.
(4)Wurde ein delegierter Rechtsakt gemäß Absatz 3 dieses Artikels erlassen, treten die in den Artikeln 3, 4 und 5 genannten, in diesem delegierten Rechtsakt angeführten besonderen Vorschriften am ersten Tag des Monats nach dem Inkrafttreten dieses delegierten Rechtsakts außer Kraft.
(5)Wurde der Situation, die zum Erlass des delegierten Rechtsakts gemäß Absatz 3 geführt hat, abgeholfen, so erlässt die Kommission zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung einen delegierten Rechtsakt gemäß den Artikeln 10 und 11, in dem sie die ausgesetzten besonderen Vorschriften der Artikel 3, 4 und 5 aufführt, die erneut gelten.
(6)Wurde ein delegierter Rechtsakt gemäß Absatz 5 dieses Artikels erlassen, so gelten die in den Artikeln 3, 4 und 5 genannten, in diesem delegierten Rechtsakt aufgeführten besonderen Vorschriften ab dem ersten Tag des Monats, der auf das Inkrafttreten dieses delegierten Rechtsakts folgt, erneut.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 15.10.2024

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