REG_2023_1182 · mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union hinsichtlich der Aussetzung der Anwendung einiger oder aller in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften delegierte Rechtsakte zu erlassen, wenn das Vereinigte Königreich nachweislich keine geeigneten Maßnahmen ergreift, um gegen schwere oder wiederholte Verstöße gegen diese besonderen Vorschriften vorzugehen. Für einen solchen Fall sollte ein förmlicher Informations- und Konsultationsmechanismus mit klaren Fristen vorgesehen werden, innerhalb dessen die Kommission tätig werden sollte. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (7) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zur Sitzung der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
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