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ErwGr. 8

REG_2023_1182 · mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Die besonderen Vorschriften sollten ein Verbot umfassen, die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2001/83/EG auf der äußeren Umhüllung oder – falls es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Humanarzneimitteln, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, anzuzeigen, sowie ein Verbot, neue und innovative Arzneimittel, für die eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, in Nordirland in Verkehr zu bringen. Des Weiteren sollten die besonderen Vorschriften Etikettierungsanforderungen an Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, beinhalten. Dementsprechend sollte die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission (6) nicht für Humanarzneimittel gelten, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 15.10.2024

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