REG_2023_1442 · zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, bezüglich Änderungen an Zulassungen für Stoffe und der Aufnahme neuer Stoffe
Am 19. September 2019 gab die Behörde eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme (11) zur Verwendung des Stoffs Tris(2-ethylhexyl)benzol-1,2,4-tricarboxylatester (FCM-Stoff Nr. 1078, CAS-Nummer 3319-31-1) als Zusatzstoff (Weichmacher) im FCM Polyvinylchlorid (PVC) ab. In dieser Stellungnahme kam die Behörde zu dem Schluss, dass für die Verwendung des FCM-Stoffs Nr. 1078 bei der Herstellung von Weich-PVC insgesamt keine Sicherheitsbedenken bestehen. Daher ist es angezeigt, diesen Stoff entsprechend zuzulassen. Die Schlussfolgerung der Behörde ist jedoch an die Bedingung geknüpft, dass die Migration des Stoffs nicht mehr als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt. Weiterhin wies die Behörde darauf hin, dass aufgrund des zusätzlichen Beitrags aus anderen Quellen, der die Exposition gegenüber FCM aus Kunststoff erhöhen kann, die Anwendung eines Allokationsfaktors in Betracht gezogen werden sollte. Da für diesen Stoff keine direkt gemessenen Expositionsdaten für die Gesamtbevölkerung aus allen Quellen vorliegen, ist es angezeigt, einen Allokationsfaktor von 20 % anzuwenden, bis geeignete wissenschaftliche Daten vorgelegt werden. Außerdem stellte die Behörde in ihrer Stellungnahme fest, dass sich ihre Bewertung nicht auf die Verwendung dieses Stoffs in Kontakt mit „Säuglingsnahrung“ erstreckt. Daher wurde nicht nachgewiesen, dass die Verwendung dieses Stoffs in Kontakt mit „Säuglingsnahrung“ die Anforderungen von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllt. Daher sollte die Zulassung dieses Stoffs von einem Migrationsgrenzwert von 1 mg/kg Lebensmittel und einer Beschränkung abhängig gemacht werden, die den Kontakt mit Lebensmitteln für Säuglinge verhindert. Aus Gründen der Klarheit und der Konsistenz mit ähnlichen Beschränkungen ist es angezeigt, auf die Definition des Begriffs „Säugling“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) zu verweisen.
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