ErwGr. 4 REG_2023_2482 | Lawbster

Darüber hinaus wurde mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) der in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegte Übergangszeitraum für bestimmte Medizinprodukte unter bestimmten Bedingungen für Produkte mit höherem Risiko bis zum 31. Dezember 2027 und für Produkte mit mittlerem oder geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Auch die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen wurde verlängert, sofern die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit diesen Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass die benannten Stellen die Konformitätsbewertung abschließen und die Bescheinigungen gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ausstellen können, sodass ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und Patientensicherheit gewährleistet wird und Engpässe bei Medizinprodukten, die für Gesundheitsdienste und Patienten benötigt werden, vermieden werden, ohne die derzeitigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu senken.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.11.2023

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