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ErwGr. 6

REG_2023_2482 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten

Unternehmen, die DEHP in Medizinprodukten ersetzen, sollten durch Verzögerungen aufgrund der begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen keine Nachteile erfahren. Die Angleichung des Antragsschlusses und des Ablauftermins in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten ist erforderlich, um den Unternehmen zunächst die Gelegenheit zu geben, die Anforderungen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erfüllen, bevor sie über die Notwendigkeit eines Zulassungsantrags entscheiden, da dieser nur erforderlich wäre, falls das DEHP-freie alternative Medizinprodukt noch nicht auf den Markt gebracht werden kann.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.11.2023

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