REG_2023_2482 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten
Gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist DEHP schrittweise durch geeignete Alternativen zu ersetzen. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 werden die Bestimmungen des Übergangszeitraums, einschließlich der verlängerten Gültigkeit der Bescheinigungen, im Falle einer wesentlichen Änderung der Konzeption oder Zweckbestimmung des Produkts, die sich aus der Substitution von DEHP durch eine Alternative ergeben könnte, nicht länger angewandt. Dies könnte bedeuten, dass ein Medizinprodukt, das aufgrund der Substitution von DEHP durch einen Alternativstoff wesentlich verändert wurde, nur dann in Verkehr gebracht werden könnte, wenn eine neue Bescheinigung gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 oder (EU) 2017/746 von einer benannten Stelle ausgestellt wird. Es ist daher von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit in der Union, die Herstellung von DEHP-haltigen Medizinprodukten zuzulassen, bis das Konformitätsbewertungsverfahren für DEHP-freie Medizinprodukte abgeschlossen ist und die benannten Stellen die entsprechenden Bescheinigungen innerhalb der in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 vorgesehenen neuen Übergangsfristen ausgestellt haben.
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