Anhang II – Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln
REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates
1.
Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 1.1.
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben: a) Ersuchen in Bezug auf Qualitäts-, Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und klinische Entwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung.
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 16 700 EUR. 1.2.
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 25 700 EUR erhoben: a) Ersuchen in Bezug auf klinische Entwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Qualitäts- und Sicherheitsentwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6.
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 10 700 EUR. 1.3.
Für jedes der folgenden Ersuchen gilt eine Gebühr von 22 600 EUR: a) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6; d) Ersuchen in Bezug auf ein vorläufiges Risikoprofil; e) Ersuchen in Bezug auf die Festsetzung einer neuen Rückstandshöchstmenge (maximum residue limit — MRL).
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 6 500 EUR.
1.1.
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben: a) Ersuchen in Bezug auf Qualitäts-, Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und klinische Entwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung.
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 16 700 EUR.
a)Ersuchen in Bezug auf Qualitäts-, Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung;
b)Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und klinische Entwicklung;
c)Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung und klinische Entwicklung.
1.2.
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 25 700 EUR erhoben: a) Ersuchen in Bezug auf klinische Entwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Qualitäts- und Sicherheitsentwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6.
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 10 700 EUR.
a)Ersuchen in Bezug auf klinische Entwicklung;
b)Ersuchen in Bezug auf Qualitäts- und Sicherheitsentwicklung;
c)Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung und Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6.
1.3.
Für jedes der folgenden Ersuchen gilt eine Gebühr von 22 600 EUR: a) Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung; b) Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung; c) Ersuchen in Bezug auf Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6; d) Ersuchen in Bezug auf ein vorläufiges Risikoprofil; e) Ersuchen in Bezug auf die Festsetzung einer neuen Rückstandshöchstmenge (maximum residue limit — MRL).
Die Vergütung des Koordinators der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt 6 500 EUR.
a)Ersuchen in Bezug auf Qualitätsentwicklung;
b)Ersuchen in Bezug auf Sicherheitsentwicklung;
c)Ersuchen in Bezug auf Studien betreffend die Bioäquivalenz von generischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 4 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2019/6;
d)Ersuchen in Bezug auf ein vorläufiges Risikoprofil;
e)Ersuchen in Bezug auf die Festsetzung einer neuen Rückstandshöchstmenge (maximum residue limit — MRL).
2.
Antrag auf Einstufung eines Tierarzneimittels als für einen begrenzten Markt im Sinne von Artikel 4 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmt und auf Prüfung der Erfüllung der für die Zulassung notwendigen Bedingungen gemäß Artikel 23 der genannten Verordnung Für einen Antrag auf Einstufung eines Tierarzneimittels als für einen begrenzten Markt im Sinne von Artikel 4 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2019/6 und auf Prüfung der Erfüllung der für die Zulassung notwendigen Bedingungen gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Entgelt von 5 500 EUR zu entrichten.
3.
Festsetzung, Änderung und Verlängerung von MRL gemäß dem in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 dargelegten Verfahren 3.1.
Für einen Antrag auf erstmalige Festsetzung einer MRL für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 89 700 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 22 700 EUR für den Berichterstatter und 10 900 EUR für den Mitberichterstatter. 3.2.
Für jeden Antrag auf Änderung oder Verlängerung einer bereits festgesetzten MRL wird eine Gebühr von 56 100 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 11 200 EUR für den Berichterstatter und 10 300 EUR für den Mitberichterstatter. 3.3.
Für die Beurteilung gemäß Anhang I Abschnitt I.7 der Verordnung (EU) 2018/782 in Bezug darauf, ob bei nicht chemikalienähnlichen Stoffen biologischen Ursprungs eine vollumfängliche Bewertung der MRL erforderlich ist oder nicht, wird eine Gebühr von 25 700 EUR erhoben.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 10 700 EUR.
3.1.
Für einen Antrag auf erstmalige Festsetzung einer MRL für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 89 700 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 22 700 EUR für den Berichterstatter und 10 900 EUR für den Mitberichterstatter.
3.2.
Für jeden Antrag auf Änderung oder Verlängerung einer bereits festgesetzten MRL wird eine Gebühr von 56 100 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 11 200 EUR für den Berichterstatter und 10 300 EUR für den Mitberichterstatter.
3.3.
Für die Beurteilung gemäß Anhang I Abschnitt I.7 der Verordnung (EU) 2018/782 in Bezug darauf, ob bei nicht chemikalienähnlichen Stoffen biologischen Ursprungs eine vollumfängliche Bewertung der MRL erforderlich ist oder nicht, wird eine Gebühr von 25 700 EUR erhoben.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 10 700 EUR.
4.
Zulassung von Tierarzneimitteln, die in den Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2019/6 fallen 4.1.
Für einen Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 8, 23 oder 25 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 313 000 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen neuen Wirkstoff angibt.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 113 300 EUR für den Berichterstatter und 40 400 EUR für den Mitberichterstatter. 4.2.
Für einen Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß den Artikeln 8, 20, 22, 23 oder 25 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 283 600 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen bekannten Wirkstoff angibt.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 87 000 EUR für den Berichterstatter und 37 400 EUR für den Mitberichterstatter. 4.3.
Für jeden der folgenden Anträge wird eine Gebühr von 144 900 EUR erhoben: a) Anträge auf Zulassung eines generischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6; b) Anträge auf Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6; c) Anträge auf Zulassung eines Tierarzneimittels aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in demselben Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 32 600 EUR für den Berichterstatter und 19 000 EUR für den Mitberichterstatter.
4.1.
Für einen Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 8, 23 oder 25 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 313 000 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen neuen Wirkstoff angibt.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 113 300 EUR für den Berichterstatter und 40 400 EUR für den Mitberichterstatter.
4.2.
Für einen Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß den Artikeln 8, 20, 22, 23 oder 25 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 283 600 EUR erhoben, wenn der Antragsteller einen bekannten Wirkstoff angibt.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in diesem Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 87 000 EUR für den Berichterstatter und 37 400 EUR für den Mitberichterstatter.
4.3.
Für jeden der folgenden Anträge wird eine Gebühr von 144 900 EUR erhoben: a) Anträge auf Zulassung eines generischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6; b) Anträge auf Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6; c) Anträge auf Zulassung eines Tierarzneimittels aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6.
Diese Gebühr gilt für alle Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen, die in demselben Antrag eingereicht werden, unabhängig von der Anzahl der Zieltierarten.
Die Vergütung beträgt 32 600 EUR für den Berichterstatter und 19 000 EUR für den Mitberichterstatter.
a)Anträge auf Zulassung eines generischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6;
b)Anträge auf Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6;
c)Anträge auf Zulassung eines Tierarzneimittels aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6.
5.
Erneute Überprüfung einer Zulassung für einen begrenzten Markt Für einen Antrag auf erneute Überprüfung einer Zulassung für einen begrenzten Markt gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 20 100 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 3 300 EUR für den Berichterstatter und 2 500 EUR für den Mitberichterstatter.
6.
Änderungen einer Zulassung, die eine Bewertung erfordern, gemäß den Artikeln 64, 65 und 66 der Verordnung (EU) 2019/6 6.1.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche sich auf den Wirkstoff/die Wirkstoffe, die Dosierung, die Darreichungsform, den Verabreichungsweg oder die zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierarten auswirkt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 90 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 93 000 EUR erhoben.
Diese Gebühr gilt für jede einzige Darreichungsform oder zugehörige Dosierung oder Potenz.
Die Vergütung beträgt 30 300 EUR für den Berichterstatter und 9 100 EUR für den Mitberichterstatter. 6.2.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche sich auf die Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder Pharmakovigilanz auswirkt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 60 bzw. 90 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 50 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 10 400 EUR für den Berichterstatter und 8 100 EUR für den Mitberichterstatter. 6.3.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche ausschließlich qualitätsbezogene Änderungen einschließt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 60 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter. 6.4.
Werden mehrere Änderungen, die eine Bewertung erfordern, in einem einzigen Antrag gemäß Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusammengefasst, so gilt die entsprechende Gebühr gemäß den Nummern 6.1, 6.2 und 6.3 dieses Anhangs für die ersten beiden Änderungen.
Die Vergütung richtet sich nach diesen Nummern.
Für die dritte und jede weitere Änderung wird pro Änderung eine Gebühr von 12 700 EUR und eine Vergütung von 1 900 EUR für den Berichterstatter und 1 900 EUR für den Mitberichterstatter erhoben. 6.5.
Umfasst ein Antrag mit Arbeitsteilung gemäß Artikel 65 der Verordnung (EU) 2019/6 mehr als ein zentral zugelassenes Mittel, so gelten die in den Nummern 6.1, 6.2 und 6.3 dieses Anhangs genannten Gebühren und Vergütungen für jede Änderung des ersten zentral zugelassenen Arzneimittels, während für jede Änderung des zweiten und jedes weiteren zentral zugelassenen Arzneimittels, das in diesem Antrag enthalten ist, ein Entgelt von 800 EUR zu entrichten ist.
6.1.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche sich auf den Wirkstoff/die Wirkstoffe, die Dosierung, die Darreichungsform, den Verabreichungsweg oder die zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierarten auswirkt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 90 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 93 000 EUR erhoben.
Diese Gebühr gilt für jede einzige Darreichungsform oder zugehörige Dosierung oder Potenz.
Die Vergütung beträgt 30 300 EUR für den Berichterstatter und 9 100 EUR für den Mitberichterstatter.
6.2.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche sich auf die Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder Pharmakovigilanz auswirkt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 60 bzw. 90 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 50 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 10 400 EUR für den Berichterstatter und 8 100 EUR für den Mitberichterstatter.
6.3.
Für eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, welche ausschließlich qualitätsbezogene Änderungen einschließt und die gemäß Artikel 66 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 binnen 60 Tagen zu bewerten ist, wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter.
6.4.
Werden mehrere Änderungen, die eine Bewertung erfordern, in einem einzigen Antrag gemäß Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusammengefasst, so gilt die entsprechende Gebühr gemäß den Nummern 6.1, 6.2 und 6.3 dieses Anhangs für die ersten beiden Änderungen.
Die Vergütung richtet sich nach diesen Nummern.
Für die dritte und jede weitere Änderung wird pro Änderung eine Gebühr von 12 700 EUR und eine Vergütung von 1 900 EUR für den Berichterstatter und 1 900 EUR für den Mitberichterstatter erhoben.
6.5.
Umfasst ein Antrag mit Arbeitsteilung gemäß Artikel 65 der Verordnung (EU) 2019/6 mehr als ein zentral zugelassenes Mittel, so gelten die in den Nummern 6.1, 6.2 und 6.3 dieses Anhangs genannten Gebühren und Vergütungen für jede Änderung des ersten zentral zugelassenen Arzneimittels, während für jede Änderung des zweiten und jedes weiteren zentral zugelassenen Arzneimittels, das in diesem Antrag enthalten ist, ein Entgelt von 800 EUR zu entrichten ist.
7.
Befassungen und Schiedsverfahren 7.1.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 54 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 161 800 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 22 400 EUR für den Berichterstatter und 10 200 EUR für den Mitberichterstatter. 7.2.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 70 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 221 700 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 30 900 EUR für den Berichterstatter und 13 700 EUR für den Mitberichterstatter. 7.3.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstaben c und e der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 155 900 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 18 500 EUR für den Berichterstatter und 8 200 EUR für den Mitberichterstatter. 7.4.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 82 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 221 700 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 30 900 EUR für den Berichterstatter und 13 700 EUR für den Mitberichterstatter. 7.5.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 129 Absatz 3 oder Artikel 130 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 155 900 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 18 500 EUR für den Berichterstatter und 8 200 EUR für den Mitberichterstatter. 7.6.
Sind zwei oder mehr Zulassungsinhaber an den in den Nummern 7.4 oder 7.5 dargelegten Verfahren beteiligt, so berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt: a) zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Tierarzneimittel, die den im Rahmen des Verfahrens bewerteten Mitteln entsprechen und sich im Besitz der einzelnen Zulassungsinhaber befinden, zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt; und b) anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Abschnitt 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
7.1.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 54 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 161 800 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 22 400 EUR für den Berichterstatter und 10 200 EUR für den Mitberichterstatter.
7.2.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 70 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 221 700 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 30 900 EUR für den Berichterstatter und 13 700 EUR für den Mitberichterstatter.
7.3.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstaben c und e der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 155 900 EUR erhoben.
Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen.
Die Vergütung beträgt 18 500 EUR für den Berichterstatter und 8 200 EUR für den Mitberichterstatter.
7.4.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 82 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 221 700 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 30 900 EUR für den Berichterstatter und 13 700 EUR für den Mitberichterstatter.
7.5.
Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 129 Absatz 3 oder Artikel 130 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 155 900 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 18 500 EUR für den Berichterstatter und 8 200 EUR für den Mitberichterstatter.
7.6.
Sind zwei oder mehr Zulassungsinhaber an den in den Nummern 7.4 oder 7.5 dargelegten Verfahren beteiligt, so berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt: a) zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Tierarzneimittel, die den im Rahmen des Verfahrens bewerteten Mitteln entsprechen und sich im Besitz der einzelnen Zulassungsinhaber befinden, zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt; und b) anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Abschnitt 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
a)zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Tierarzneimittel, die den im Rahmen des Verfahrens bewerteten Mitteln entsprechen und sich im Besitz der einzelnen Zulassungsinhaber befinden, zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt; und
b)anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Abschnitt 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
8.
Bescheinigung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File) 8.1.
Für einen Antrag auf Überprüfung einer Impfantigen-Stammdokumentation und die entsprechende Zertifizierung gemäß Anhang II Abschnitt V.2 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben, wenn sie gleichzeitig mit einem Erstantrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels, das das betreffende Antigen enthält, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter. 8.2.
Für mehrere Anträge in Bezug auf die Impfantigen-Stammdokumentation, die gleichzeitig mit demselben Erstantrag auf Zulassung eingereicht werden, wird eine Gebühr von 25 300 EUR für jede Impfantigen-Stammdokumentation erhoben.
Der von der Agentur in Rechnung gestellte Gesamtbetrag darf 76 000 EUR nicht überschreiten.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter für jede Impfantigen-Stammdokumentation.
Die Vergütung darf 11 400 EUR für den Berichterstatter und 11 400 EUR für den Mitberichterstatter nicht überschreiten. 8.3.
Für einen Antrag auf Überprüfung einer Impfantigen-Stammdokumentation und die entsprechende Zertifizierung wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben, wenn er als separater Antrag für ein Antigen in (einem) bereits im Rahmen des zentralisierten oder dezentralisierten Verfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Impfstoff(en) eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 5 300 EUR für den Berichterstatter und 5 300 EUR für den Mitberichterstatter. 8.4.
Abschnitt 6 dieses Anhangs gilt für Änderungen an einer zertifizierten Impfantigen-Stammdokumentation.
8.1.
Für einen Antrag auf Überprüfung einer Impfantigen-Stammdokumentation und die entsprechende Zertifizierung gemäß Anhang II Abschnitt V.2 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben, wenn sie gleichzeitig mit einem Erstantrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels, das das betreffende Antigen enthält, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter.
8.2.
Für mehrere Anträge in Bezug auf die Impfantigen-Stammdokumentation, die gleichzeitig mit demselben Erstantrag auf Zulassung eingereicht werden, wird eine Gebühr von 25 300 EUR für jede Impfantigen-Stammdokumentation erhoben.
Der von der Agentur in Rechnung gestellte Gesamtbetrag darf 76 000 EUR nicht überschreiten.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter für jede Impfantigen-Stammdokumentation.
Die Vergütung darf 11 400 EUR für den Berichterstatter und 11 400 EUR für den Mitberichterstatter nicht überschreiten.
8.3.
Für einen Antrag auf Überprüfung einer Impfantigen-Stammdokumentation und die entsprechende Zertifizierung wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben, wenn er als separater Antrag für ein Antigen in (einem) bereits im Rahmen des zentralisierten oder dezentralisierten Verfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Impfstoff(en) eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 5 300 EUR für den Berichterstatter und 5 300 EUR für den Mitberichterstatter.
8.4.
Abschnitt 6 dieses Anhangs gilt für Änderungen an einer zertifizierten Impfantigen-Stammdokumentation.
9.
Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie (Vaccine Platform Technology Master File) 9.1.
Für einen Antrag auf die Überprüfung einer Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie und die entsprechende Zertifizierung gemäß Anhang II Abschnitt V.4 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben, wenn sie gleichzeitig mit einem Erstantrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels, dass die betreffende Plattform enthält, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter. 9.2.
Für einen Antrag auf die Überprüfung einer Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie und die entsprechende Zertifizierung wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben, wenn er als separater Antrag für (eine) bereits im Rahmen des zentralisierten oder dezentralisierten Verfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Impfstoff-Plattform(en) eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 5 300 EUR für den Berichterstatter und 5 300 EUR für den Mitberichterstatter. 9.3.
Abschnitt 6 dieses Anhangs gilt für Änderungen an einer zertifizierten Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie.
9.1.
Für einen Antrag auf die Überprüfung einer Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie und die entsprechende Zertifizierung gemäß Anhang II Abschnitt V.4 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 25 300 EUR erhoben, wenn sie gleichzeitig mit einem Erstantrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels, dass die betreffende Plattform enthält, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 3 800 EUR für den Berichterstatter und 3 800 EUR für den Mitberichterstatter.
9.2.
Für einen Antrag auf die Überprüfung einer Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie und die entsprechende Zertifizierung wird eine Gebühr von 35 100 EUR erhoben, wenn er als separater Antrag für (eine) bereits im Rahmen des zentralisierten oder dezentralisierten Verfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Impfstoff-Plattform(en) eingereicht wird.
Die Vergütung beträgt 5 300 EUR für den Berichterstatter und 5 300 EUR für den Mitberichterstatter.
9.3.
Abschnitt 6 dieses Anhangs gilt für Änderungen an einer zertifizierten Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie.
10.
Bewertung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen 10.1.
Für die Bewertung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, wird eine Gebühr von 40 000 EUR erhoben. 10.2.
Die Gebühr wird folgendermaßen erhoben: a) 20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Studienprotokollentwurfs gemäß Artikel 15 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR. b) 20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Abschlussberichts der Studie gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR. 10.3.
Wenn mehr als ein Zulassungsinhaber der Verpflichtung durch die Kommission zur Durchführung einer Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen unterliegt und die betroffenen Zulassungsinhaber eine gemeinsame Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen durchführen, berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt: a) zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr gleichmäßig zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt; und b) anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Nummer 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
10.1.
Für die Bewertung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, wird eine Gebühr von 40 000 EUR erhoben.
10.2.
Die Gebühr wird folgendermaßen erhoben: a) 20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Studienprotokollentwurfs gemäß Artikel 15 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR. b) 20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Abschlussberichts der Studie gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR.
a)20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Studienprotokollentwurfs gemäß Artikel 15 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR.
b)20 000 EUR sind zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens zur Bewertung des Abschlussberichts der Studie gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 fällig.
Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 8 200 EUR.
10.3.
Wenn mehr als ein Zulassungsinhaber der Verpflichtung durch die Kommission zur Durchführung einer Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen unterliegt und die betroffenen Zulassungsinhaber eine gemeinsame Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen durchführen, berechnet die Agentur den von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Betrag in zwei Schritten wie folgt: a) zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr gleichmäßig zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt; und b) anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Nummer 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
a)zunächst wird der Gesamtbetrag der Gebühr gleichmäßig zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt; und
b)anschließend wird gegebenenfalls die in Anhang V Nummer 1 festgelegte Gebührenermäßigung angewandt.
11.
Wissenschaftliche Gutachten im Rahmen der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen für die Bewertung von Tierarzneimitteln, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind Für einen Antrag auf ein wissenschaftliches Gutachten für die Bewertung von Tierarzneimitteln, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind, gemäß Artikel 138 der Verordnung (EU) 2019/6 werden eine Gebühr und eine entsprechende Vergütung gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 6 dieses Anhangs sowie gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 5 und den Nummern 6.1, 6.2 und 6.4 des Anhangs IV erhoben.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024
Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich Anhang II REG_2024_568 und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.
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