Anhang III – Jährliche Gebühren und Vergütungen
REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates
1.
Jährliche Gebühr für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Humanarzneimittel 1.1.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die auf der Grundlage eines gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 3 und Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG gestellten Antrags erteilt wurde, wird eine jährliche Gebühr von 60 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 8 000 EUR für den Berichterstatter, 7 000 EUR für den Mitberichterstatter und 1 500 EUR für den PRAC-Berichterstatter. 1.2.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die auf der Grundlage eines gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG gestellten Antrags erteilt wurde, wird eine jährliche Gebühr von 118 100 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 16 200 EUR für den Berichterstatter, 14 300 EUR für den Mitberichterstatter und 3 000 EUR für den PRAC-Berichterstatter. 1.3.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die nicht unter die Nummern 1.1 oder 1.2 fällt, wird eine jährliche Gebühr von 232 400 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 32 200 EUR für den Berichterstatter, 28 400 EUR für den Mitberichterstatter und 6 100 EUR für den PRAC-Berichterstatter. 1.4.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 1.1, 1.2 und 1.3 beziehen sich auf das Vorjahr.
1.1.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die auf der Grundlage eines gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 3 und Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG gestellten Antrags erteilt wurde, wird eine jährliche Gebühr von 60 300 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 8 000 EUR für den Berichterstatter, 7 000 EUR für den Mitberichterstatter und 1 500 EUR für den PRAC-Berichterstatter.
1.2.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die auf der Grundlage eines gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG gestellten Antrags erteilt wurde, wird eine jährliche Gebühr von 118 100 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 16 200 EUR für den Berichterstatter, 14 300 EUR für den Mitberichterstatter und 3 000 EUR für den PRAC-Berichterstatter.
1.3.
Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die nicht unter die Nummern 1.1 oder 1.2 fällt, wird eine jährliche Gebühr von 232 400 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 32 200 EUR für den Berichterstatter, 28 400 EUR für den Mitberichterstatter und 6 100 EUR für den PRAC-Berichterstatter.
1.4.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 1.1, 1.2 und 1.3 beziehen sich auf das Vorjahr.
2.
Jährliche Gebühr für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassene Tierarzneimittel 2.1.
Für jede Zulassung eines Tierarzneimittels, das gemäß den Artikeln 18, 19 oder 21 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen wurde, wird eine jährliche Gebühr von 26 200 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 6 300 EUR für den Berichterstatter und 5 800 EUR für den Mitberichterstatter. 2.2.
Für jede Zulassung eines Tierarzneimittels, die nicht unter Nummer 2.1 fällt, wird eine jährliche Gebühr von 106 400 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 25 600 EUR für den Berichterstatter und 23 500 EUR für den Mitberichterstatter. 2.3.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 2.1 und 2.2 beziehen sich auf das Vorjahr.
2.1.
Für jede Zulassung eines Tierarzneimittels, das gemäß den Artikeln 18, 19 oder 21 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen wurde, wird eine jährliche Gebühr von 26 200 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 6 300 EUR für den Berichterstatter und 5 800 EUR für den Mitberichterstatter.
2.2.
Für jede Zulassung eines Tierarzneimittels, die nicht unter Nummer 2.1 fällt, wird eine jährliche Gebühr von 106 400 EUR erhoben.
Die Vergütung beträgt 25 600 EUR für den Berichterstatter und 23 500 EUR für den Mitberichterstatter.
2.3.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 2.1 und 2.2 beziehen sich auf das Vorjahr.
3.
Jährliche Pharmakovigilanz-Gebühren für Humanarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, und für Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 genehmigt wurden 3.1.
Für Humanarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, wird einmal jährlich eine Gebühr von 230 EUR pro gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Humanarzneimittel für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben, einschließlich der Analyse unionsweiter Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung auf einer praxisbezogenen Datengrundlage.
Die eingenommenen Gebühren aus der jährlichen Pharmakovigilanz-Gebühr verbleiben bei der Agentur. 3.2.
Für Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Kapitel III Abschnitte 2 bis 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen wurden, wird einmal jährlich eine Gebühr von 90 EUR pro gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Tierarzneimittel für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben.
Die eingenommenen Gebühren aus der jährlichen Pharmakovigilanz-Gebühr verbleiben bei der Agentur. 3.3.
Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Humanarzneimittel und der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Tierarzneimittel berechnet, die den am 1.
Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. 3.4.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 sind am 1.
Juli eines jeden Jahres fällig und decken den Zeitraum vom 1.
Januar bis 31.
Dezember des betreffenden Kalenderjahres ab.
3.1.
Für Humanarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, wird einmal jährlich eine Gebühr von 230 EUR pro gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Humanarzneimittel für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben, einschließlich der Analyse unionsweiter Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung auf einer praxisbezogenen Datengrundlage.
Die eingenommenen Gebühren aus der jährlichen Pharmakovigilanz-Gebühr verbleiben bei der Agentur.
3.2.
Für Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Kapitel III Abschnitte 2 bis 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen wurden, wird einmal jährlich eine Gebühr von 90 EUR pro gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Tierarzneimittel für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben.
Die eingenommenen Gebühren aus der jährlichen Pharmakovigilanz-Gebühr verbleiben bei der Agentur.
3.3.
Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Humanarzneimittel und der gebührenpflichtigen Einheiten in Bezug auf Tierarzneimittel berechnet, die den am 1.
Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen.
3.4.
Die jährlichen Gebühren gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 sind am 1.
Juli eines jeden Jahres fällig und decken den Zeitraum vom 1.
Januar bis 31.
Dezember des betreffenden Kalenderjahres ab.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024
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