Art. 11 – Überarbeitung

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

(1)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen, wenn dies aufgrund eines der folgenden Punkte gerechtfertigt ist: a) eines Sonderberichts, den die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 7 erhalten hat; b) der Ergebnisse der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 10 Absatz 6; c) der Haushaltsberichterstattung der Agentur.
(2)Jede Überarbeitung der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren und Entgelte sowie der an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gezahlten Vergütung stützt sich auf die von der Kommission durchgeführte Bewertung der Kosten und Einnahmen der Agentur sowie der vollständigen Kosten der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung für die Agentur erbrachten Leistungen, wobei auch die Auswirkungen dieser Leistungen auf die Tragfähigkeit der Tätigkeiten der Agentur, einschließlich der durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Agentur erbrachten Leistungen, und eine faire und objektive Zuweisung von Gebühren, Entgelten und Vergütungen zu berücksichtigen sind. Die Kommission kann alle Faktoren, die erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der Agentur haben könnten, wie unter anderem die mit ihren Tätigkeiten verbundene Arbeitsbelastung, sowie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen bei ihren Gebühreneinnahmen berücksichtigen. Die Gebühren und Entgelte werden so festgesetzt, dass die Agentur über ausreichende Einnahmen verfügt, um die Kosten der erbrachten Leistungen zu decken.
(3)Bei jeder Überarbeitung der Anhänge werden die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung gezahlten Beträge unabhängig vom Mitgliedstaat der betreffenden zuständigen Behörde als ein einheitlicher Vergütungsbetrag beibehalten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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