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Art. 8 – Arbeitsvereinbarungen

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

(1)Der Verwaltungsrat der Agentur legt auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission Arbeitsvereinbarungen fest, um die Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern, einschließlich der Zahlungsmethoden für die von der Agentur erhobenen Gebühren und Entgelte, des Mechanismus für die Zahlung der Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, einer teilweisen Ermäßigung oder eines vollständigen Erlasses der anwendbaren Gebühren oder Entgelte im Einklang mit Artikel 6 Absatz 4 sowie der Erstellung eines gemeinsamen Formats auf der Grundlage einer transparenten Methode, das von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von den mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen bei der Übermittlung der Finanzinformationen an die Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 4 zu verwenden ist.
(2)Als Teil der Arbeitsvereinbarungen gemäß Absatz 1 legt der Verwaltungsrat der Agentur zudem für jede Art von Inspektion den Umfang einer gesonderten Inspektion fest. Dies umfasst gegebenenfalls das betreffende Arzneimittel, den betreffenden Standort, die betreffende Tätigkeit und das betreffende Inspektionsteam.
(3)Die Agentur veröffentlicht die Arbeitsvereinbarungen auf ihrer Website.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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