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Art. 6 – Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe von Gebühren und Entgelten

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

(1)Die Agentur wendet die Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe gemäß Anhang V an.
(2)Mitgliedstaaten oder Organe der Union, die eine Bewertung, ein Gutachten oder eine Leistung der Agentur angefordert haben, unterliegen keinerlei Gebühren oder Entgelten gemäß dieser Verordnung.
(3)Kann der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber unbeschadet Artikel 5 Absatz 2 auch eine in einem anderen Rechtsakt der Union vorgesehene Ermäßigung in Anspruch nehmen, so gilt nur diejenige Ermäßigung, die für den Antragsteller oder den Zulassungsinhaber am günstigsten ist.
(4)Der Verwaltungsrat der Agentur kann gemäß Artikel 8 auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors der Agentur — insbesondere zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Arten von Antragstellern, die aus hinreichend gerechtfertigten Gründen ausgewählt wurden, — nach befürwortender Stellungnahme der Kommission eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der anwendbaren Gebühr oder des anwendbaren Entgelts gewähren. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.
(5)Unter außergewöhnlichen Umständen und aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit kann der Verwaltungsdirektor der Agentur auf Einzelfallbasis eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der in den Anhängen I, II, III und IV festgelegten Gebühren mit Ausnahme der Gebühren gemäß Anhang I Abschnitt 6, 14 und 15, Anhang II Abschnitt 7 und 10 sowie Anhang III Abschnitt 3 gewähren. Jeder in Anwendung dieses Artikels gefasste Beschluss ist hinreichend zu begründen. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen, einschließlich der Gründe für die Ermäßigungen, nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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