REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind, eine jährliche Gebühr erheben, um die Kosten für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der allgemeinen Überwachung nach der Zulassung und der Weitergewährung der Zulassung für diese Arzneimittel zu decken. Dazu gehören die Erfassung des tatsächlichen Inverkehrbringens von nach Unionsverfahren zugelassenen Arzneimitteln, die Führung der Unterlagen über die Zulassungen und die Pflege der verschiedenen von der Agentur verwalteten Datenbanken, geringfügige Änderungen des Typs I und Erneuerungen sowie die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von zugelassenen Arzneimitteln. Diese Tätigkeiten umfassen auch den Zugang zu und die Analyse von unionsweiten Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln auf einer praxisbezogenen Datengrundlage mit stichhaltigen und zuverlässigen Erkenntnissen. Die Erträge aus dieser jährlichen Gebühr sollten verwendet werden, um die jährliche Vergütung der Leistungen von Berichterstattern und Mitberichterstattern der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ihre jeweiligen Beiträge zu den Tätigkeiten der Agentur im Zusammenhang mit der Überwachung und der Weitergewährung der Zulassung zu finanzieren.
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