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ErwGr. 18

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Die Agentur sollte Gebühren für Leistungen wissenschaftlicher Art erheben, die von der Agentur im Rahmen ihres Mandats erbracht werden und die zur Bewertung von Arzneimitteln und zur Weitergewährung der Zulassung von Arzneimitteln beitragen, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Gebühren für Inspektionen sollten pro Inspektion gesondert festgelegt werden. Für jede gesonderte Inspektion sollte eine separate Gebühr erhoben werden. Die Agentur sollte für Tätigkeiten und Leistungen administrativer Art, wie beispielsweise die Ausstellung von Bescheinigungen, die nicht durch eine in dieser Verordnung oder in einem anderen Rechtsakt der Union vorgesehene Gebühr abgedeckt sind, Entgelte erheben.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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