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ErwGr. 20

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Im Einklang mit der Unionspolitik ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um bestimmte Sektoren und Antragsteller oder Zulassungsinhaber zu unterstützen, z. B. Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Neben gewerblichen Einrichtungen können Organisationen ohne Erwerbszweck und die Wissenschaft eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Arzneimitteln spielen. Gebühren können jedoch eine erhebliche Hürde für diejenigen Einrichtungen, die keiner Wirtschaftstätigkeit nachgehen, darstellen. Aus diesem Grund sollten sie ebenfalls in den Genuss von Gebührenermäßigungen kommen, vorausgesetzt sie befinden sich nicht im Eigentum oder unter der Kontrolle eines gewerblichen Unternehmens und haben keine Vereinbarungen mit einem gewerblichen Unternehmen über Sponsoring oder eine Beteiligung an der Entwicklung des Arzneimittels geschlossen, die dem gewerblichen Unternehmen Rechte am Arzneimittelendprodukt verleihen. Ferner ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um auf besondere Umstände zu reagieren, z. B. auf Arzneimittel, die in Bezug auf anerkannte Prioritäten im Bereich der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit von Bedeutung sind, oder auf Tierarzneimittel, die für einen begrenzten Markt bestimmt und gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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