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ErwGr. 2

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Das allgemeine Ziel dieser Verordnung besteht darin, zur Schaffung einer soliden finanziellen Grundlage für die Tätigkeiten der Agentur und dadurch zu einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier beizutragen. In ihr sollten von der Agentur zu erhebende kostenbasierte Gebühren und Entgelte festgelegt werden sowie eine kostenbasierte Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Leistungen, die sie zur Erfüllung der gesetzmäßigen Aufgaben der Agentur erbringen. Es sollte gegebenenfalls ein unionsweit einheitlicher Vergütungsbetrag für die betreffende Gebührenart angewendet werden, der unabhängig vom Mitgliedstaat der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde festgesetzt wird. Die kostenbasierten Gebühren sollten sich auf eine Bewertung der Kosten stützen, die sich aus den Tätigkeiten der Agentur und des Beitrags der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit ergeben. Darüber hinaus wird mit dieser Verordnung darauf abgezielt, einen einheitlichen Rahmen für ein gestrafftes Gebührensystem der Agentur zu schaffen und eine regulatorische Flexibilität für künftige Anpassungen dieses Gebührensystems einzuführen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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