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ErwGr. 4

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollten in einem angemessenen Verhältnis zu der im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) geleisteten Arbeit stehen. Die Gebühren sollten auf einer transparenten Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur hinsichtlich der Arbeitsbelastung und der damit verbundenen Kosten für diese Arbeit sowie auf einer Bewertung der Kosten für die Leistungen beruhen, die der Agentur von den für die Regulierung von Arzneimitteln zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur benannte Mitberichterstatter fungieren. Bei den Gebühren, den Entgelten und der Gebührenstruktur sollten etwaige objektive Informationen über Kosten und über Änderungen des Rechtsrahmens der Union berücksichtigt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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