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ErwGr. 4

REG_2025_1090 · zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich N,N-Dimethylacetamid (DMAC) und 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP)

Der Dossiereinreicher stützte seine Bewertung der Gefahren von DMAC und NEP auf die systemischen Wirkungen der Stoffe in Bezug auf mehrere Endpunkte. In dem Dossier leitete er sowohl für DMAC als auch für NEP einen DNEL-Wert (abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung, derived no-effect level) bei inhalativer bzw. dermaler Langzeitexposition auf der Grundlage von Studien an Mensch (Exposition am Arbeitsplatz) und Tier über die Entwicklungstoxizität, Veränderungen der klinischen Chemie sowie das Gewicht und die Funktion der Leber ab. Für NEP hat der Dossiereinreicher auch einen DNEL-Wert für akute Exposition durch Einatmen abgeleitet.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.06.2025

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