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ErwGr. 7

REG_2025_1090 · zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich N,N-Dimethylacetamid (DMAC) und 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP)

Hinsichtlich des DNEL-Werts bei dermaler Langzeit-Exposition von DMAC stimmte der RAC dem Dossiereinreicher nicht zu, der einen DNEL-Wert bei dermaler Langzeitexposition auf Basis des erhöhten relativen Lebergewichts bei Ratten vorschlug. Der RAC empfahl jedoch einen DNEL-Wert bei dermaler Langzeitexposition von 1,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, der sich aus Tierversuchsdaten aus einer Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität bei oraler Verabreichung an Ratten ergab.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.06.2025

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