Art. 3a – Hoher Reinheitsgrad

REG_2025_351 · zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/1616 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf recycelten Kunststoff und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Ein Stoff, der bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird, gilt als Stoff mit einem hohen Reinheitsgrad, wenn alle seine Bestandteile seiner Identität entsprechen und er ansonsten nur eine geringe Menge unbeabsichtigt eingebrachter Stoffe enthält, die einzeln eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

i)sie entsprechen gegebenenfalls den Spezifikationen oder Beschränkungen, die in der Zulassung des Stoffes in Anhang I Tabelle 1 angegeben sind;

ii)sie wurden einer Risikobewertung gemäß Artikel 19 unterzogen und gelten als konform;

iii) sie wurden einer toxikologischen Bewertung gemäß den einschlägigen Leitlinien der Behörde unterzogen, die zu dem Schluss führt, dass Genotoxizität ausgeschlossen ist und dass auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass keiner der Stoffe im fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in einer Konzentration enthalten sein wird, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,05 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind;

iv)sie wurden nicht einer Bewertung gemäß den Ziffern ii oder iii unterzogen, sondern einer Risikobewertung, die auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen zu dem Schluss führt, dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im fertigen Material oder Gegenstand aus Kunststoff nicht in einer Konzentration enthalten sein können, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,00015 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind.

Für die Zwecke von Ziffer iii kann die Einzelbeurteilung der Genotoxizität durch eine Gruppenbewertung der Genotoxizität ersetzt werden, wenn die bewerteten Stoffe chemisch miteinander verwandt sind und derselben oder einer ähnlichen Funktionsgruppe angehören, die zu einer Toxizität führen könnte, oder wenn die Stoffe als für die Migration in Lebensmittel repräsentatives Gemisch gewonnen werden und dieses Gemisch mit geeigneten Methoden bewertet wird.“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 25.11.2025

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