Art. 1 – Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

REG_2025_351 · zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/1616 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf recycelten Kunststoff und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Artikel 2 Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Vorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten betreffend Stoffe, die bei der Herstellung von Klebstoffen, Beschichtungen und Druckfarben verwendet und auf Materialien und Gegenständen aus Kunststoff aufgebracht oder diesen zugesetzt werden dürfen.“

Artikel 3 wird wie folgt geändert: 1.

Nummer 7 erhält folgende Fassung: „7. ‚Zusatzstoff‘ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen, und der dazu bestimmt ist, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein, einschließlich Stoffen in festem Zustand, deren Oberfläche sich mit den Polymeren verbindet, die den Kunststoff bilden;“ 2.

Es werden folgende Nummern angefügt: „20. ‚Wiederaufbereitung von Kunststoffen‘ das Umschmelzen, Mischen, Reagieren oder sonstige Verarbeiten von Kunststoffmaterialien, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als Nebenprodukt eines Zwischen- oder Endherstellungsvorgangs entstehen, allein oder in Verbindung mit Materialien aus anderen Herstellungsvorgängen, indem erforderlichenfalls Verbringungen vorgenommen und Schritte angewandt werden, um die Verwendung dieser Nebenprodukte wieder zu ermöglichen; 21. ‚UVCB-Stoff‘ einen Stoff mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte oder ein Material biologischen oder anderen natürlichen Ursprungs.“

Es wird folgender Artikel 3a angefügt: „Artikel 3a Hoher Reinheitsgrad Ein Stoff, der bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird, gilt als Stoff mit einem hohen Reinheitsgrad, wenn alle seine Bestandteile seiner Identität entsprechen und er ansonsten nur eine geringe Menge unbeabsichtigt eingebrachter Stoffe enthält, die einzeln eine der folgenden Bedingungen erfüllen: i) sie entsprechen gegebenenfalls den Spezifikationen oder Beschränkungen, die in der Zulassung des Stoffes in Anhang I Tabelle 1 angegeben sind; ii) sie wurden einer Risikobewertung gemäß Artikel 19 unterzogen und gelten als konform; iii) sie wurden einer toxikologischen Bewertung gemäß den einschlägigen Leitlinien der Behörde unterzogen, die zu dem Schluss führt, dass Genotoxizität ausgeschlossen ist und dass auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass keiner der Stoffe im fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in einer Konzentration enthalten sein wird, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,05 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind; iv) sie wurden nicht einer Bewertung gemäß den Ziffern ii oder iii unterzogen, sondern einer Risikobewertung, die auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen zu dem Schluss führt, dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im fertigen Material oder Gegenstand aus Kunststoff nicht in einer Konzentration enthalten sein können, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,00015 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind.

Für die Zwecke von Ziffer iii kann die Einzelbeurteilung der Genotoxizität durch eine Gruppenbewertung der Genotoxizität ersetzt werden, wenn die bewerteten Stoffe chemisch miteinander verwandt sind und derselben oder einer ähnlichen Funktionsgruppe angehören, die zu einer Toxizität führen könnte, oder wenn die Stoffe als für die Migration in Lebensmittel repräsentatives Gemisch gewonnen werden und dieses Gemisch mit geeigneten Methoden bewertet wird.“

In Artikel 4 wird folgender Buchstabe angefügt: „f) der Verordnung (EU) 2022/1616 der Kommission (*1) entsprechen, sofern sie in den Anwendungsbereich der genannten Verordnung fallen.

Artikel 5 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe verwendet werden.“

In Artikel 5 wird folgender Absatz angefügt: „(4) Bestehen Zweifel an der daraus resultierenden bezeichneten Identität eines Stoffes, so kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission die Behörde konsultieren.“

Artikel 6 wird wie folgt geändert: 1.

Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen gemäß nationalem Recht verwendet werden.“ 2.

Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbmittel und Lösungsmittel bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.“ 3.

Absatz 4 erhält folgende Fassung: 7.„(4) Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein: a) unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe; b) Polymerisationshilfsmittel.“ 4.

Absatz 5 erhält folgende Fassung: „(5) Abweichend von Artikel 5 dürfen Stoffe mit einer bioziden Funktion, die in Biozidprodukten verwendet werden, welche gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (*2) in der Produktart 4 für die Verwendung zur Aufnahme in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden dürfen, als Zusatzstoffe bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(*2) Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.

Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl.

L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).“ "

Artikel 7 wird aufgehoben.

Artikel 8 erhält folgende Fassung: „Artikel 8 Allgemeine Anforderungen an Stoffe (1) Die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe, die im fertigen Kunststoffmaterial vorhanden sein können, einschließlich aus Abfällen hergestellter Stoffe, müssen einen hohen Reinheitsgrad und eine technische Qualität aufweisen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist.

Der Hersteller des Stoffes kennt die Zusammensetzung des Stoffes.

(2)Abweichend von Absatz 1 dürfen UVCB-Stoffe, die in der vorliegenden Verordnung mit einer Bezeichnung identifiziert sind, die sich auf ein natürliches, aus mehreren Bestandteilen bestehendes Material biologischen oder mineralischen Ursprungs bezieht, in Bezug auf die Reinheit so verwendet werden, wie sie aus ihrem natürlichen Ursprung gewonnen wurden, sofern sie keine Stoffe oder Materialien enthalten, die nicht ihrer Identität gemäß dieser Bezeichnung entsprechen.

Es gelten alle für einen Stoff oder ein Material natürlichen Ursprungs geltenden zusätzlichen Spezifikationen oder Anforderungen gemäß Anhang I Tabelle 1, die für den Stoff oder das Material gelten.“

10.

In Artikel 9 Absatz 1 werden die Worte „Kunststoffschichten in“ gestrichen.

11.

Artikel 10 erhält folgende Fassung: „Artikel 10 Allgemeine Beschränkungen und Anforderungen an die Zusammensetzung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff (1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff müssen den in Anhang II festgelegten Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff entsprechen. 11.(2) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen wiederaufbereiteten Kunststoff enthalten, wenn dieser wiederaufbereitete Kunststoff die folgenden Bedingungen erfüllt: a) er ist ein Nebenprodukt nach Artikel 5 der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*3); b) er wird gemäß Abschnitt C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 gesammelt und verwendet; c) er stammt aus einem der folgenden Verschnitte und Reste aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff: i) Verschnitte und Reste aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, die die in Kapitel II der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen an die Zusammensetzung erfüllen, oder ii) Verschnitte und Reste aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben b und c, sofern dieser wiederaufbereitete Kunststoff keine Schicht enthält, die als funktionelle Barriere dient, und alle seine einzelnen Bestandteile entweder die Anforderungen an die Zusammensetzung gemäß Kapitel II der vorliegenden Verordnung erfüllen oder einer Risikobewertung auf der Grundlage von Artikel 19 unter Berücksichtigung der Bedingungen der Wiederaufbereitung und ihres Vorhandenseins in dem wiederaufbereiteten Material unterzogen wurden; d) er enthält keine Stoffe in einer Menge, die i) die für den Stoff geltenden Migrationsgrenzwerte gemäß der vorliegenden Verordnung überschreiten könnte; oder ii) eine andere Nichtkonformität dieser Materialien und Gegenstände aus Kunststoff mit Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verursachen könnte.

(3)Sind die fertigen Lebensmittelkontaktgegenstände zur wiederholten Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, so müssen sie derart gestaltet und zusammengesetzt sein, dass gewährleistet ist, dass die Migration der Bestandteile des Materials oder Gegenstands in die Lebensmittel nicht zunimmt, wenn sie anschließenden Gebrauchszyklen der Gegenstände gemäß den in den Unterlagen oder der Kennzeichnung beschriebenen Hinweisen zur vorgesehenen Verwendung unterzogen werden.

12.

Artikel 13 wird wie folgt geändert: 1. in Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen; 2. in Absatz 4 werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen.

13.

Die Überschrift des Kapitels IV erhält folgende Fassung: „KENNZEICHNUNG, KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION“

14.

Es wird folgender Artikel 14a eingefügt: „Artikel 14a Kennzeichnung 14.(1) Der Hersteller oder ein anderer Unternehmer, der für das Inverkehrbringen eines zur wiederholten Verwendung bestimmten fertigen Lebensmittelkontaktgegenstands aus Kunststoff verantwortlich ist, stellt dessen Anwendern gemäß Artikel 15 Absätze 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Folgendes bereit: a) geeignete Anweisungen, die die Verschlechterung des Gegenstands verlangsamen sollen; b) eine Beschreibung der beobachtbaren Veränderungen des Gegenstands, die auf die Verschlechterung des Gegenstands oder Materials hindeuten können; c) einen Warnhinweis für den Fall, dass spezifische Schäden oder eine vorhersehbare Fehlanwendung zu einer erhöhten Migration oder auch dazu führen würden, dass der Gegenstand auf andere Weise für eine weitere Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln ungeeignet wird. 14.(2) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung gebracht zu werden, aber noch nicht damit in Berührung sind, sind zum Zeitpunkt ihres Verkaufs oder ihrer Abgabe an den Verbraucher im Einzelhandel mit Verwendungshinweisen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu versehen, die sich an den Verbraucher dieses fertigen Lebensmittelkontaktgegenstands richtet, wenn sie aus Stoffen hergestellt werden, die in der Unionsliste zugelassener Stoffe aufgeführt sind, für die in Anhang I Tabelle 1 Spalte 10 Beschränkungen in Bezug auf eines oder mehrere der folgenden Elemente enthalten sind: — bestimmte Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen, — Kontaktdauer und/oder Temperatur und/oder — Erhitzungsbedingungen wie Backofen- und Mikrowellennutzung.

In den Verwendungshinweisen sind die Beschränkungen anzugeben und der Verbraucher angemessen zu informieren, um die Verwendung des Gegenstands unter Bedingungen, die diesen Beschränkungen nicht entsprechen, zu vermeiden.“

15.

Artikel 14 wird wie folgt geändert: 1.

In den Absätzen 2 und 3 werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen. 2.

Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Die Artikel 11 und 12 gelten für Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände, wenn die Oberflächenschicht, die mit Lebensmitteln in Berührung kommt, aus einem Material besteht, das in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt.“ 3.

Absatz 6 erhält folgende Fassung: „(6) Besteht die Oberflächenschicht, die mit Lebensmitteln in Berührung kommt, aus einem Material, das nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt, so kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.“

16.

Artikel 16 erhält folgende Fassung: „Artikel 16 Belege (1) Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Bei Stoffen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, werden den zuständigen Behörden auf Nachfrage Unterlagen über die Zusammensetzung zusammen mit allen Unterlagen über den Reinheitsgrad zur Verfügung gestellt.

(2)Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung.

Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

(3)Die Hersteller von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff und von Produkten aus Zwischenstufen ihrer Herstellung stellen sicher, dass Unterlagen, aus denen die Übereinstimmung mit Artikel 8 Absätze 1 und 2 hervorgeht, Teil der in Absatz 1 genannten Unterlagen sind.

(4)Die Hersteller von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff und von Produkten aus Zwischenstufen ihrer Herstellung stellen sicher, dass die zuständigen Behörden bei der Durchführung amtlicher Kontrollen Proben — auch bei den für die Herstellung verwendeten Stoffen und Materialien — entnehmen können, um deren Reinheitsgrad und Zusammensetzung zu überprüfen.“

17.

Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung: 17.„(2) Abweichend von Absatz 1 kann für folgende Materialien und Gegenstände ein Verhältnis Oberfläche zu Volumen von mindestens 6 dm2 je kg Lebensmittel angewendet werden: a) Behältnisse und sonstige Gegenstände, die ein Volumen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind, b) ein Material oder Gegenstand, bei dem aufgrund seiner Form das Verhältnis zwischen seiner Oberfläche und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann, c) Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, d) Platten und Folien, die ein Volumen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l fassen.

Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (*4) in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

18.

Die Anhänge III bis V werden gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.

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