§ 16a

Zitierende Gerichtsentscheidungen

• BPatG, Urt. v. 23.06.2021 – 3 Ni 2/20, verb. m. 3 Ni 24/20, 3 Ni 3/21ECLI:DE:BPatG:2021:230621U3Ni2.20.0
• BPatG, Urt. v. 09.10.2020 – 3 Ni 4/19, verb. mit 3 Ni 8/19, verb. mit 3 Ni 9/19, verb. mit 3 Ni 10/19, verb. mit 3 Ni 11/19ECLI:DE:BPatG:2020:091020U3Ni4.19.0

  Ezetimib 1. Durch das ergänzende Schutzzertifikat soll allein – wenigstens zum Teil - der Rück-stand in der wirtschaftlichen Verwertung einer Erfindung ausgeglichen werden, der aufgrund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der Marktzulassung eingetreten ist, nicht aber dem Patentinhaber die Verwertung aller möglichen Formen der Erfindung, auch in Gestalt verschiedener Zusammensetzungen mit demselben Wirkstoff, die für sich genommen entweder nicht vom Grundpatent geschützt oder nicht eigenständig innovativ sind, ermöglicht werden (Anschluss an EuGH, Urteil vom 12. Dezember 2013, Az. C-443/12, Rn. 31 und 40 - Actavis 1). 2. Für den Fall, dass ein Grundpatent mehrere Erzeugnisse i.S.v. Art. 1 lit. b) AMVO schützt, hängt die Erteilung mehrerer Schutzzertifikate für diese Erzeugnisse daher nach der insoweit einschränkend zu verstehenden Voraussetzung in Art. 3 lit. c) AMVO davon ab, dass es sich bei den fraglichen Erzeugnissen um unterschiedliche Innovationen handelt. Die Ertei-lung mehrerer Schutzzertifikate für jedes sukzessive Inverkehrbringen eines innovativen Wirkstoffs in Kombination mit einem anderen, durch das Grundpatent nicht als solchen geschützten Wirkstoff, ist demgegenüber unzulässig; ein Zertifikatsschutz kommt vielmehr nur für solche Erzeugnisse in Betracht, die gemäß den Zielen der AMVO eine echte Neuerung darstellen (Anschluss an EuGH, Urteil vom 12. Dezember 2013, Az. C-443/12 - Actavis 1, und Urteil vom 12. März 2015, Az. C-577/13 - Actavis 2). 3. Dem stehen die weiteren EuGH-Entscheidungen in den Sachen Georgetown (Urteil vom 12. Dezember 2013, Az. C-484/12), Teva ./. Gilead (Urteil vom 25. Juli 2018, Az. C-121/17) und Royalty Pharma (Urteil vom 30. April 2020, Az. C-650/17) nicht entgegen. Viel-mehr bestätigen sie die Grundentscheidungen von Actavis 1 und Actavis 2. 4. Für die Bestimmung des durch das ergänzende Schutzzertifikat mit einem verlängerten Schutz zu versehenden Erfindungsgegenstandes kommt es allein auf die Angaben im Grundpatent an. Erkenntnisse, die erst nach dem für das Grundpatent maßgeblichen Zeitrang, also seinem Prioritäts- oder Anmeldetag, gewonnen wurden, sind daher nicht zu berücksichtigen. Dieser vom EuGH in den Sachen Teva ./. Gilead (a.a.O. Rn. 49) und Royalty Pharma (a.a.O. Rn. 47) zu Art. 3 lit. a) AMVO aufgestellte Grundsatz gilt auch für die Ermittlung des Erfindungsgegenstands bei der Prüfung des Art. 3 lit. c) AMVO. 5. Für die Bewertung der Frage, ob eine Wirkstoffkombination als gesonderte Erfindung anzusehen ist, welche die Erteilung eines eigenen ergänzenden Schutzzertifikats für diese Wirkstoffkombination neben ggf. bestehenden Schutzzertifikaten für die Monowirkstoffe rechtfertigen kann, spielt die Qualifizierung eines der in der Wirkstoffkombination enthaltenen Monowirkstoffes als „first in class“- Wirkstoff keine Rolle. 6. Wie sich aus den Ausführungen des EuGH in seiner Entscheidung Actavis 1 ableiten lässt, ist für die Beurteilung der Voraussetzung in Art. 3 lit. c), dass für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde, allein auf den Zeitpunkt der ersten arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen eines der Wirkstoffe abzustellen. Erfolgten die arzneimittelrechtlichen Genehmigungen aufgrund des vom Anmelder nicht zu beeinflussenden Verwaltungsverfahrens am selben Tag, sind zusätzlich die jeweiligen Zeitpunkte der Beantragung dieser Genehmigungen zu berücksichtigen, weil sich der Anmelder bis zur jeweiligen Genehmigung jederzeit noch entscheiden kann, ob er lediglich für einen Monowirkstoff oder für die Wirkstoffkombination Schutz beanspruchen möchte.

• BPatG, Beschl. v. 02.09.2020 – 14 W (pat) 12/17ECLI:DE:BPatG:2020:020920B14Wpat12.17.0

  Sitagliptin V (Royalty Pharma) 1. Zur Frage der Anwendung der vom Europäischen Gerichtshof entwickelten Kriterien zur Prüfung der Erteilungsvoraussetzungen des Art. 3 (a) AMVO (juris-Abkürzung: EGV 469/2009). 2. Mit dem zweiten Leitsatz seiner Entscheidung "Royalty Pharma" (C-650/17) hat der Europäische Gerichtshof seine Auslegungsgrundsätze nicht um ein weiteres Prüfungskriterium ergänzt, sondern lediglich die Anwendung seiner beiden im Zusammenhang mit Art. 3 (a) AMVO (juris-Abkürzung: EGV 469/2009) zu prüfenden Testfragen beispielhaft veranschaulicht.

• BPatG, Beschl. v. 26.06.2020 – 14 W (pat) 5/18ECLI:DE:BPatG:2020:260620B14Wpat5.18.0

  Abraxis II 1. Im Rahmen der Erteilungsvoraussetzung des Art. 3 (b) AMVO ist ausschließlich zu prüfen, für welches konkrete Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffkombination) die eingereichte Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde. 2. Zur Frage der Abgrenzung der Erteilungsvoraussetzungen des Art. 3 (b) AMVO von Art. 3 (c) und (d) AMVO.

• BPatG, Beschl. v. 19.09.2019 – 14 W (pat) 44/19ECLI:DE:BPatG:2019:190919B14Wpat44.19.0

  Fungizide Wirkstoffzusammensetzung 1. Die zu Artikel 3 (c) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (juris-Abkürzung: EGV 469/2009) ergangene Rechtsprechung des EuGH gilt gleichermaßen für die Auslegung von Artikel 3 Abs. 1 (c) der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 (juris-Abkürzung: EGV 1610/96). 2. Wurde bei einem Grundpatent, das mehrere Erzeugnisse schützt, bereits für einen neuen Monowirkstoff ein Schutzzertifikat erteilt, kommt die Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats für eine ebenfalls durch dieses Grundpatent geschützte Kombination aus diesem Monowirkstoff und einen vorbekannten Wirkstoff nach der Actavis-Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nur dann in Betracht, wenn die Wirkstoffzusammensetzung gegenüber dem Monowirkstoff eine andere, eigenständige Innovation darstellt. 3. Um sich auf synergistische Wirkungen einer Wirkstoffzusammensetzung berufen zu können, müssen diese im Grundpatent konkret benannt sein.

• BPatG, Beschl. v. 18.12.2018 – 14 W (pat) 1/18ECLI:DE:BPatG:2018:181218B14Wpat1.18.0

  Futtermitteladditiv Zur Frage einer analogen Anwendbarkeit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (juris-Abkürzung: EGV 469/2009) auf Futtermitteladditive.

• BPatG, Beschl. v. 26.04.2018 – 14 W (pat) 5/18
• BPatG, Beschl. v. 23.01.2018 – 14 W (pat) 10/16ECLI:DE:BPatG:2018:230118B14Wpat10.16.0

  Hexavalenter Impfstoff Zur Frage der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine durch ein Formulierungspatent geschützte Wirkstoffzusammensetzung

• BPatG, Beschl. v. 17.10.2017 – 14 W (pat) 12/17

  Sitagliptin III Vorabentscheidungsersuchen zu den Kriterien für die Anwendung des Artikels 3 (a) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009.

• BPatG, Beschl. v. 18.07.2017 – 14 W (pat) 13/16

  Paclitaxel freisetzender Stent Vorabentscheidungsersuchen zur Frage der Anwendbarkeit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (Artikel 2) auf ein Medizinprodukt, das als ergänzenden Bestandteil ein Erzeugnis im Sinne von Art. 1 (b) Verordnung (EG) Nr. 469/2009 enthält (Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombination).