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Art. 11 – Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Unbeschadet eines Vorschlags, den sie gegebenenfalls im Hinblick auf die Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG des Rates (7) vorlegt, unterbreitet die Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde bzw. der Information, dass der Antragsteller die fehlenden Unterlagen für das Dossier nicht vorgelegt hat, dem Ausschuss den Entwurf eines Beurteilungsberichts, der auf der Sitzung des Ausschusses in eine endgültige Form gebracht wird. Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission festgesetzten Frist zum Beurteilungsbericht Stellung zu nehmen.
(2)Auf der Grundlage des in Absatz 1 vorgesehenen Beurteilungsberichts erlässt die Kommission unter Berücksichtigung jeglicher Stellungnahmen des Antragstellers innerhalb der von der Kommission gemäß Absatz 1 gesetzten Frist eine Richtlinie oder Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, sofern: a) ein Wirkstoff vorbehaltlich, soweit zutreffend, bestimmter Bedingungen und Einschränkungen, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird; b) ein Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird.
(3)Mit der Entscheidung nach Absatz 2 Buchstabe b wird die Bewertung des betreffenden Wirkstoffs gemäß der vorliegenden Verordnung beendet.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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