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Art. 10 – Schlussfolgerung der Behörde

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Die Behörde nimmt innerhalb von neunzig Tagen nach Abschluss der in Artikel 9 Absatz 3 dieser Verordnung vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, und übermittelt diese dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission. Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts genannten Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Anwendungen ein.
(2)Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, legt sie in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens neunzig Tagen fest, in der der Antragsteller diese zusätzlichen Informationen der Behörde und dem berichterstattenden Mitgliedstaat vorzulegen hat. In diesem Fall verlängert sich die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neunzig Tagen um die von der Behörde gewährte zusätzliche Frist. Sie teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. In ihrer Schlussfolgerung berücksichtigt die Behörde nur die innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
(3)Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen und leitet sie unverzüglich, spätestens aber sechzig Tage nach Erhalt dieser Informationen, an die Behörde weiter.
(4)Die Kommission und die Behörde vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die Behörde einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der Behörde.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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