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Art. 8 – Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(1)Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum des Antrags gemäß Artikel 3 Absatz 1 erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht (nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“), in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG voraussichtlich erfüllt, und übermittelt diesen Bericht an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts vorgelegt wurde, und fordert ihn auf, das aktualisierte Dossier unverzüglich der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln.
(2)Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.
(3)Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall wird der Zeitraum von zwölf Monaten um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist verlängert. Die zusätzliche Frist darf nicht länger als sechs Monate sein und endet in dem Moment, in dem die zusätzlichen Informationen beim berichterstattenden Mitgliedstaat eingehen. Der Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. In seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
(4)Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist die fehlenden Unterlagen nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dies dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit. Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller die fehlenden Unterlagen, die notwendig sind, um festzustellen, ob der Stoff die Anforderungen nach Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, nicht vorgelegt hat, erlässt sie eine Entscheidung, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird. Die Bewertung des Wirkstoffs gemäß der vorliegenden Verordnung endet damit.
(5)Ein neuer Antrag für denselben Stoff kann jederzeit eingereicht werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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