Art. 7 – Extrapolation zwischen Lebensmitteln

REG_2017_880 · mit Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

Wenn die EMA eine Extrapolation zwischen Lebensmitteln in Erwägung zieht, wendet sie folgende Kriterien an:

a)Bei der Extrapolation zwischen Lebensmitteln wird als Ausgangspunkt für die Ableitung der Rückstandshöchstmenge für das betreffende Lebensmittel die niedrigste der für die Tierart festgelegten Rückstandshöchstmengen gewählt.

b)Es kann auch der verbleibende Anteil des ADI-Werts als Ausgangspunkt gewählt und die Rückstandshöchstmenge direkt berechnet werden.

c)Darüber hinaus kann zur Expositionsabschätzung eine konservative Abschätzung des Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückständen herangezogen werden, um den TMDI-Wert zu berechnen.

d)Bei der Extrapolation zwischen Lebensmitteln müssen möglicherweise die Rückstandshöchstmengenwerte entsprechend den unterschiedlichen Verzehrsmengen angepasst werden.

e)Bei der Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von anderen Geweben auf Milch innerhalb derselben Tierart sind die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes zu berücksichtigen und wie sich diese Eigenschaften auf die Akkumulierung in der Milch auswirken können. Das niedrigste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückständen in Geweben kann ein zulässiger Ausgangspunkt für die Bestimmung des für Milch geltenden Verhältnisses sein.

f)Es werden keine Rückstandshöchstmengen von Geflügelgeweben auf Eier von Geflügel extrapoliert.

g)Bei der Extrapolation von Rückstandshöchstmengen auf Honig sind folgende Aspekte zu beachten: i) Der Antragsteller kann aufgefordert werden, physikalisch-chemische und biologische Daten zur Stabilität des Markerrückstands und zu den voraussichtlichen (Haupt-)Abbauprodukten und ihrer möglichen Bildung vorzulegen. ii) Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass bei Honig eine Wartezeit von „null Tagen“ erwünscht ist, sind Rückstandsdaten erforderlich, die belegen, dass die Mengen an Rückständen in Honig bei der vorgesehenen Verwendung des Stoffes bei Bienen ohne Wartezeit sicher sind. Anhand dieser Daten kann auch die Rückstandshöchstmenge abgeleitet werden. iii) Es dürfen nur dann Rückstandshöchstmengen auf Honig extrapoliert werden, wenn Informationen vorliegen, die die toxikologische Relevanz der Hauptrückstände (einschließlich Abbauprodukten) in Honig belegen, und wenn erwiesen ist, dass die Rückstandsmenge in Honig von behandelten Bienen auch ohne Wartezeit unter der Rückstandshöchstmenge liegt.

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