Art. 5 – Extrapolation von Haupttierarten auf verwandte Nebentierarten

REG_2017_880 · mit Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

Wenn die EMA erwägt, Rückstandshöchstmengen einer Referenztierart für die Haupttierarten auf eine betreffende Art aus der Kategorie der verwandten Arten, die zu den Nebentierarten gehört, zu extrapolieren, wendet sie folgende Kriterien an:
a)Die für die Referenztierart geltenden Rückstandshöchstmengen können im Verhältnis 1:1 auf die betreffende Tierart extrapoliert werden, wenn es sich bei der Ausgangsverbindung um den Markerrückstand bei der Referenztierart handelt.
b)Wenn es sich bei der Ausgangsverbindung nicht um den Markerrückstand bei der Referenztierart handelt, kann vom Antragsteller die Bestätigung verlangt werden, dass der Markerrückstand in den betreffenden Geweben/Lebensmitteln vorkommt.
c)Die festgelegten Rückstandshöchstmengen werden gemäß dem Muster im Anhang extrapoliert.
d)Das Gewebe/Lebensmittel von Haupt- und Nebentierart muss dasselbe sein.
e)Der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ kann direkt auf die betreffende Tierart extrapoliert werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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