Art. 4 – Mindestkriterien für die Extrapolation

REG_2017_880 · mit Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

Die EMA darf nur dann extrapolieren, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)der EMA liegt für die Referenztierart ein kompletter Satz an Rückstandsdaten vor;

b)es ist bekannt, bis zu welchem Grad der pharmakologisch wirksame Stoff von der Referenztierart verstoffwechselt wird;

c)für die Referenztierart liegt eine in geeigneter Form validierte Analysemethode vor;

d)im Hinblick auf die Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten ist erwiesen, dass das Stoffwechselprofil der Referenztierart und der betreffenden Tierart ähnlich sind;

e)die extrapolierten Rückstandshöchstmengen ergeben eine theoretische maximale tägliche Aufnahmemenge (TMDI), die die annehmbare Tagesdosis (ADI) nicht überschreitet;

f)bei Stoffen, deren Markerrückstand keine Ausgangsverbindung umfasst, ist nachgewiesen, dass der Markerrückstand bei der betreffenden Tierart/im betreffenden Lebensmittel vorhanden ist;

g)bei Extrapolationen zwischen verschiedenen Lebensmitteln steht für das zusätzliche Lebensmittel ein nicht genutzter Anteil des ADI-Werts zur Verfügung.

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