REG_2019_831 · zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
Der im INCI als Polyaminopropyl Biguanide geführte Stoff Polyhexamethylenbiguanid-Hydrochlorid (PHMB) ist derzeit in Eintrag 28 des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 mit einer Höchstkonzentration von 0,3 % aufgeführt. Er wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 944/2013 der Kommission (15) als CMR-Stoff der Kategorie 2 eingestuft. Diese Einstufung wurde am 1. Januar 2015 anwendbar. Am 18. Juni 2014 nahm der SCCS ein Gutachten (16) an, in dem er zu dem Schluss kam, dass PHMB in allen kosmetischen Mitteln bei der Verwendung als Konservierungsstoff in einer Höchstkonzentration von 0,3 % nicht sicher für die Verbraucher ist. In dem Gutachten des SCCS wurde jedoch auch der Schluss gezogen, dass eine sichere Verwendung bei niedrigerer Konzentration und/oder mit Einschränkungen bei den Kategorien kosmetischer Mittel gegeben sein könnte und dass Studien der Hautresorption zusätzlicher repräsentativer kosmetischer Formulierungen nötig sind. Am 7. April 2017 nahm der SCCS ein neues Gutachten (17) an, in dem er zu dem Schluss kam, dass auf der Grundlage der vorliegenden Daten die Verwendung von PHMB als Konservierungsstoff in allen kosmetischen Mitteln bei einer Höchstkonzentration von 0,1 % sicher ist, von seiner Verwendung in sprühbaren Formulierungen allerdings abzuraten ist. Angesichts der Einstufung von PHMB als CMR-Stoff der Kategorie 2 sowie des neuen Gutachtens des SCCS sollte PHMB mit einer Höchstkonzentration von 0,1 % als Konservierungsstoff in allen kosmetischen Mitteln außer für Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können, zugelassen werden. Die Bedingungen in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten dementsprechend angepasst werden.
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