REG_2019_831 · zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
Der Stoff Formaldehyd ist derzeit in Eintrag 13 des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt und in Nagelhärtern in einer Höchstkonzentration von 5 % in einer gebrauchsfertigen Zubereitung zugelassen. Er ist derzeit auch in Eintrag 5 des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt und in Mundmitteln in einer Höchstkonzentration von 0,1 % und in anderen Mitteln in einer Konzentration bis 0,2 % zugelassen. Formaldehyd wurde nach der Verordnung (EU) Nr. 605/2014 der Kommission als CMR-Stoff der Kategorie 1B eingestuft (9). Diese Einstufung wurde am 1. Januar 2016 anwendbar. Nach Maßgabe des Artikels 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 können Stoffe, die in Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln in Ausnahmefällen verwendet werden, wenn im Anschluss an ihre Einstufung als CMR-Stoff bestimmte Bedingungen erfüllt sind — unter anderem, dass keine geeigneten Ersatzstoffe zur Verfügung stehen, dass der Antrag sich auf eine bestimmte Verwendung der Produktkategorie mit einer bekannten Exposition richtet und dass der Stoff vom SCCS bewertet und für sicher befunden wurde. Der SCCS kam in seinem Gutachten (10) vom 7. November 2014 zu dem Schluss, dass „Nagelhärter mit einer Höchstkonzentration des freien Formaldehydgehalts von circa 2,2 % sicher zur Härtung oder Stärkung von Nägeln verwendet werden können“. Da jedoch nicht festgestellt werden konnte, dass keine geeigneten Ersatzstoffe für die Nagelhärtung zur Verfügung stehen, sollte Formaldehyd von der Liste der eingeschränkt zu verwendenden Stoffe in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gestrichen werden. Da kein Antrag für andere Verwendungen von Formaldehyd gestellt wurde, sollte der Stoff aus der Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe in Anhang V der Verordnung gestrichen werden. Außerdem sollte Formaldehyd zu der Liste der in kosmetischen Mitteln verbotenen Stoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 hinzugefügt werden.
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