Art. 2 REG_2025_2455 – Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.„Agenturen“ die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die Europäische Umweltagentur (EUA), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA);

2.„Behörden“ die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den in den Anhängen I oder III aufgeführten Rechtsakten der Union und die Agenturen, mit Ausnahme ihrer Verwaltungsräte;

3.„Pflichteninhaber“ eine natürliche oder juristische Person, die für die Erfüllung der Verpflichtungen aus den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union zuständig ist;

4.„Unternehmer“ Pflichteninhaber, bei denen es sich um private oder öffentliche Unternehmen handelt;

5.„Human-Biomonitoring-Daten“ Daten über Konzentrationen von Chemikalien, die in Matrizen menschlichen Ursprungs, wie etwa Blut oder Urin, gemessen werden;

6.„Referenzwert“ eine Schätzung der maximalen Exposition gegenüber einer Chemikalie oder Emissionsmenge einer Chemikalie, unterhalb deren keine oder nur annehmbare schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu erwarten sind oder unterhalb deren die Risiken im Zusammenhang mit den schädlichen Auswirkungen dieser Chemikalie auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt als annehmbar oder tolerierbar gelten;

7.„Auftraggeber“ die Kommission oder die Agentur oder die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, die für Vertraulichkeitsprüfungen gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union verantwortlich ist;

8.„ursprünglicher Rechtsakt der Union“ den Rechtsakt der Union, in dessen Rahmen Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien erzeugt oder übermittelt wurden;

9.„kontrollierte Vokabulare“ standardisierte und organisierte Sammlungen von Wörtern und Ausdrücken, die als Begriffslisten oder als Thesauren und Taxonomien mit einer hierarchischen Struktur von Ober- und Unterbegriffen dargestellt werden;

10.„Chemikaliendaten“ jede Darstellung von Tatsachen oder Informationen über Chemikalien und jede Zusammenstellung solcher Tatsachen oder Informationen über diese Chemikalien, einschließlich Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften, Gefahreneigenschaften, Verwendung, Exposition, Risiken, Vorkommen, Emissionen, Verbleib und Herstellungsprozess der Chemikalien sowie Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit von Chemikalien, einschließlich Informationen mit Bezug zum Klimawandel, Informationen über Regulierungsverfahren für Chemikalien, Daten über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen, Standardformate, kontrollierte Vokabulare oder Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen im Bereich Chemikalien;

11.„Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit“ alle Daten, die für die Bewertung der ökologischen Nachhaltigkeit einer Chemikalie oder eines Materials während ihres bzw. seines gesamten Lebenszyklus relevant sind, einschließlich a) Daten zu Ressourcen, einschließlich Rohstoffen, Wasser, Energie, fossilen Brennstoffen und Land, b) Daten zu Emissionen, einschließlich Treibhausgasen, eutrophierungsrelevanten Stoffen, Staub und allen anderen Schadstoffen und c) Daten zu Nebenprodukten, die während des Lebenszyklus der Chemikalie entstehen und als Ressourcen für andere Herstellungsverfahren verwendet werden können, einschließlich Wasserstoff und Kohlenmonoxid;

12.„veröffentlichte Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden“ Chemikaliendaten, die aus wissenschaftlichen Studien stammen, die in Publikationen veröffentlicht wurden, die durch Fachkollegen überprüft wurden, und nicht speziell für die Zwecke regulatorischer Bewertungen durchgeführt werden;

13.„personenbezogene Daten“ personenbezogene Daten im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2018/1725;

14.„Verarbeitung“ die Verarbeitung im Sinne des Artikels 4 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2018/1725;

15.„Verantwortlicher“ den Verantwortlichen im Sinne des Artikels 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2018/1725;

16.„Auftragsverarbeiter“ den Auftragsverarbeiter im Sinne des Artikels 4 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/679 und im Sinne des Artikels 3 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2018/1725;

17.„Interoperabilität“ die Fähigkeit von zwei oder mehr Datenräumen oder Kommunikationsnetzen, Systemen, Produkten, Anwendungen oder Komponenten, Daten auszutauschen und zu verwenden, um ihre Funktionen auszuführen;

18.„Öffentlichkeit“ eine oder mehrere natürliche oder juristische Personen und deren Vereinigungen, Organisationen oder Gruppen.

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