Art. 3 REG_2025_2455 – Gemeinsame Datenplattform für Chemikalien

(1)Die ECHA richtet eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) ein und verwaltet diese.

(2)Die gemeinsame Datenplattform bietet Zugang zu allen Chemikaliendaten, a) die im Zuge der Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union erzeugt oder übermittelt wurden und sich im Besitz der Agenturen oder der Kommission befinden; b) die im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten im Bereich Chemikalien erzeugt werden und sich im Besitz der ECHA, der EUA, der EFSA, der EU-OSHA oder der Kommission befinden; c) die auf freiwilliger Basis von den Mitgliedstaaten oder anderen Parteien, einschließlich nationaler Agenturen, Forschungsinstituten und Organisationen aus Drittländern, bereitgestellt werden und sich im Besitz der ECHA, der EUA, der EFSA, der EU-OSHA oder der Kommission befinden oder von ihnen angenommen werden.

(3)Abweichend von Absatz 2 gewährt die gemeinsame Datenplattform im Rahmen der Umsetzung der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakte der Union nur dann Zugang zu Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, wenn diese Daten a) sich im Besitz der EMA befinden und b) sich auf Wirkstoffe beziehen, i) die den Regulierungsverfahren im Rahmen anderer in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakte der Union unterliegen oder ii) die besondere persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften aufweisen oder iii) bei denen hohe Rückstände in der Umwelt festgestellt wurden und c) auf die mindestens eine der folgenden Möglichkeiten zutrifft: i) nichtklinische Unbedenklichkeitsdaten, einschließlich Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) gesammelt werden, oder ii) Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) gesammelt werden, oder iii) Daten im Zusammenhang mit Rückstandshöchstmengen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) gesammelt werden, und die Daten, aus denen sie abgeleitet werden.

(4)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 28 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen Folgendes geändert wird: a) Absatz 3 Buchstabe b des vorliegenden Artikels durch die Hinzufügung von Chemikaliendaten, die sich auf Stoffe beziehen, die in Arzneimitteln enthalten sind, bei denen es sich nicht um Wirkstoffe oder auf Wirkstoffe mit anderen als den in Absatz 3 Buchstabe b Ziffern i und ii des vorliegenden Artikels genannten Eigenschaften handelt, wenn dies für die Ziele dieser Verordnung relevant ist oder wenn angesichts des wissenschaftlichen Fortschritts neue Erkenntnisse über die Gefahren oder Risiken für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit vorliegen; b) Absatz 3 Buchstabe c dieses Artikels durch Hinzufügung neuer Kategorien von Datentypen, die für die Ziele dieser Verordnung relevant sind, oder, wenn angesichts des wissenschaftlichen Fortschritts neue Daten über die Gefahr oder das Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit vorliegen.

(5)Die folgenden Informationen werden nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen: a) die Informationen gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, b) die Informationen über kosmetische Mittel, die gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 an das Meldeportal für kosmetische Mittel gemeldet werden.

(6)Dokumente, die sich auf die interne Arbeit oder Entscheidungsprozesse der Behörden beziehen, müssen nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden, es sei denn, die Aufnahme ist nach Artikel 10 erforderlich.

(7)Die ECHA stellt sicher, dass jede Chemikalie oder jedes Material, für die bzw. das Chemikaliendaten auf der gemeinsamen Datenplattform gehostet werden, durch eine eindeutige technische Kennung, die verwendet wird, um alle Chemikaliendaten zu dieser Chemikalie oder diesem Material zu verknüpfen, sowie dadurch identifiziert wird, dass — sofern möglich und verfügbar — ihre bzw. seine Molekularstruktur mittels einer chemischen Notation gekennzeichnet wird, unbeschadet etwaiger Vertraulichkeitsanforderungen im ursprünglichen Rechtsakt der Union.

(8)Über die gemeinsame Datenplattform werden die im Zusammenhang mit der Governance-Struktur gemäß Artikel 4 Absatz 3 genannten speziellen Dienste bereitgestellt, und zwar a) die Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM) gemäß Artikel 7, b) das Referenzwerteverzeichnis gemäß Artikel 8, c) die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9, d) die Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren gemäß Artikel 10, e) die Datenbank mit Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten gemäß Artikel 11, f) Die Datenbank mit Daten über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen gemäß Artikel 12, g) Die Datenbank mit Informationen über Verpflichtungen gemäß dem Chemikalienrecht der Union gemäß Artikel 13, h) das Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare gemäß Artikel 14, i) die Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit gemäß Artikel 15.

Die gemeinsame Datenplattform enthält geeignete Hintergrund- und erläuternde Informationen, um es den Behörden und der Öffentlichkeit zu erleichtern, diese Daten in voller Kenntnis der Sachlage zu nutzen.

(9)Die Behörden und die Öffentlichkeit haben gemäß Artikel 19 einfachen und kostenfreien Zugang zu den in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten sowie zu allen damit zusammenhängenden Kontextdaten gemäß Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe c.

Wurden die Daten von den Behörden erzeugt, so enthalten die Kontextdaten einen entsprechenden Hinweis.

(10)Artikel 20 gilt für die Nutzung der in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten durch die Behörden.

(11)Die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten werden — sofern vorhanden — unter Nutzung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zur Verfügung gestellt.

(12)Die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten müssen elektronisch zugänglich und durchsuchbar sein.

Die ECHA ergreift Maßnahmen, um einen hohen, den jeweiligen Sicherheitsrisiken angemessenen Sicherheitsstandard für die Speicherung von Chemikaliendaten in der gemeinsamen Datenplattform zu gewährleisten.

Die betreffenden Agenturen ergreifen in Zusammenarbeit mit der ECHA Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass Chemikaliendaten sicher an die gemeinsame Datenplattform übermittelt werden.

Die ECHA konzipiert die gemeinsame Datenplattform derart, dass jeder Zugriff auf vertrauliche Daten überprüfbar ist.

(13)Die Kommission oder die Agenturen, die für die Aufnahme von Chemikaliendaten in die gemeinsame Datenplattform zuständig sind, bleiben für die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten zuständig, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gestellt werden.

(14)Sofern nicht anders angegeben, werden die gemeinsame Datenplattform und die speziellen Dienste bis zum 2.

Januar 2029 eingerichtet.

Bis zum 2.

Januar 2029 umfasst die gemeinsame Datenplattform mindestens die in Anhang IV aufgeführten Datensätze.

Andere einschlägige Datensätze, einschließlich Chemikaliendaten, die vor dem 1.

Januar 2026 erzeugt oder übermittelt wurden, werden bis zum 2.

Januar 2036 gemäß dem in Artikel 4 Absatz 1 genannten Umsetzungsplan schrittweise in die gemeinsame Datenplattform integriert.

Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln gemäß Absatz 3 Buchstaben a, b und c dieses Artikels, die sich aus Verfahren ergeben, die vor dem 1.

Januar 2026 abgeschlossen wurden, werden ab dem 2.

Januar 2032 schrittweise in die gemeinsame Datenplattform integriert.

Erhält die ECHA Chemikaliendaten gemäß Artikel 5, die zu einem bereits integrierten Datensatz gehören, so stellt sie diese Daten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

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