Art. 6 REG_2025_2455 – Human-Biomonitoring-Daten

(1)Die EUA sammelt Human-Biomonitoring-Daten, die im Hoheitsgebiet der Mitglieds- und Partnerländer der EUA erzeugt werden.

Im Falle von berufsbezogenen Human-Biomonitoring-Daten arbeitet die EUA mit der ECHA zusammen.

(2)Bis zum 2.

Januar 2029 übermittelt die Kommission alle in ihrem Besitz befindlichen Human-Biomonitoring-Daten an die EUA.

(3)Die EUA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, g) Erleichterung der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten durch die Kommission, die ECHA, die EFSA, die EMA und die EU-OSHA im Einklang mit den Absätzen 4 bis 8.

(4)Die Kommission verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, f) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, g) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, h) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie.

(5)Die ECHA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, e) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie, g) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, h) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, i) Erleichterung der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten durch die Kommission, die EEA, die EFSA, die EMA und die EU-OSHA im Einklang mit den Absätzen 3, 4, 6 und 7.

(6)Die EFSA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen, d) im Zusammenhang mit Studien im Rahmen des in Artikel 24 genannten Mechanismus zur Datengenerierung und der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie, e) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des unterstützenden regulatorischen Risikomanagements, f) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, g) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, h) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck.

(7)Die EMA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Durchführung regulatorischer Risikobewertungen und des unterstützenden regulatorischen Risikomanagements, d) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, e) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck.

(8)Die EU-OSHA verarbeitet Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, ausschließlich für folgende Zwecke: a) Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, b) Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends, c) Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen, d) Bewertung der Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen, e) Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des regulatorischen Risikomanagements, f) Unterstützung der Politikgestaltung und der Entwicklung von Gesetzgebung, einschließlich der Durchführung wissenschaftlicher Forschung zu diesem Zweck, g) Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen.

(9)Die Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, durch die Agenturen oder die Kommission für die in den Absätzen 3 bis 8 des vorliegenden Artikels genannten Zwecke darf nicht zur Weitergabe dieser Daten an Dritte führen, die nicht unter Artikel 4 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 3 Nummer 14 der Verordnung (EU) 2018/1725 fallen.

(10)Die EUA und die ECHA machen die in ihrem Besitz befindlichen oder von ihnen gehosteten Human-Biomonitoring-Daten in anonymisierter Form über die IPCHEM öffentlich zugänglich.

(11)Die Agenturen und die Kommission fungieren als Verantwortliche für diejenigen Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt und sich in ihrem Besitz befinden oder von ihnen gehostet oder für die in den Absätzen 3 bis 8 genannten Zwecke verarbeitet werden.

(12)Die EUA und die ECHA legen den Speicherfrist für diejenigen Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt und sich in ihrem Besitz befinden, sowie die dafür verwendeten Kriterien fest und führen eine etwaige Überarbeitung dieser Frist und dieser Kriterien durch.

(13)Für die Zwecke dieses Artikels umfassen Human-Biomonitoring-Daten personenbezogene Daten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung im Einklang mit den einschlägigen Datenschutzvorschriften erhoben wurden.

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