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Art. 9 – Datenbank für Studienmeldungen

REG_2025_2455 · zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien

(1)Die ECHA richtet bis zum 2. November 2027 eine Datenbank für Studienmeldungen ein, die sie verwaltet.
(2)Die ECHA speichert die ihr gemäß Artikel 26 gemeldeten Chemikaliendaten in der Datenbank für Studienmeldungen.
(3)Die in der Datenbank für Studienmeldungen enthaltenen Daten gelten als vertraulich und werden nicht veröffentlicht.
(4)Stellt die Kommission oder eine der Agenturen der ECHA gemäß Artikel 5 Absatz 2 des vorliegenden Artikels eine Registrierung, einen Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier zur Verfügung, in dessen bzw. deren Zusammenhang eine Meldung gemäß Artikel 26 eingereicht wurde, so gibt sie unbeschadet von Absatz 7 an, welche Elemente der Studienmeldungen vertraulich sind, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert werden. Nur die Elemente, die gemäß den Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union in dem entsprechenden Antrag, der entsprechenden Meldung oder einem anderen einschlägigen Regulierungsdossier als vertraulich gekennzeichnet sind, werden in der Meldung der Studie, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert wird, als vertraulich gekennzeichnet.
(5)Nach Eingang einer Registrierung, eines Antrags, einer Meldung oder eines anderen einschlägigen Regulierungsdossiers, in dessen bzw. deren Rahmen eine Meldung gemäß Artikel 26 eingereicht wurde, bei der ECHA gemäß Artikel 5 Absatz 2 macht die ECHA die entsprechenden Informationen zu Meldungen über die gemeinsame Datenplattform öffentlich zugänglich und achtet die Vertraulichkeit der Elemente, die im Einklang mit Absatz 4 des vorliegenden Artikels als vertraulich gekennzeichnet sind.
(6)Die Behörden und die nationalen Durchsetzungsbehörden haben Zugriff auf die in der Datenbank für Studienmeldungen enthaltenen Daten, bevor diese Daten in die gemeinsame Datenplattform integriert werden.
(7)Erhält die EFSA einen Antrag im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und hat gemäß Artikel 38 und 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über die Offenlegung der diesen Antrag begleitenden Studien entschieden, so stellt sie der ECHA die in der Datenbank gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthaltenen und diesem Antrag entsprechenden Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.
(8)Die ECHA und die EFSA arbeiten zusammen, um einen gemeinsamen Ansatz für die Identifizierung der ihnen gemäß Artikel 26 dieser Verordnung bzw. Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldeten Informationen zu gewährleisten und die Rückverfolgbarkeit der an ihre jeweilige Datenbank gemeldeten Studien zu erleichtern.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.12.2025

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