REG_2025_2645 · über die Erteilung von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006
Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, kann der gesetzliche Datenschutz dazu führen, dass Zwangslizenzen nicht wirksam benutzt werden können, da sie die Zulassung von Generika erschweren. Eine solche Situation hätte schwerwiegende negative Folgen für unionsweite Zwangslizenzen, die zur Bewältigung einer Krise erteilt werden, denn dadurch könnte der Zugang zu Arzneimitteln, die für die Bewältigung der Krise oder des Notfalls erforderlich wären, beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass nach dem relevanten Unionsrecht in Bezug auf Arzneimittel vorgesehen ist, dass der Unterlagenschutz und der Marktschutz ausgesetzt werden können, insbesondere, wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, um eine gesundheitliche Notlage zu bewältigen. Eine solche Aussetzung sollte nur in Bezug auf die erteilte Zwangslizenz und den entsprechenden Lizenznehmer zulässig und mit den Zielen, dem räumlichen Geltungsbereich, der Geltungsdauer und dem Gegenstand der genannten Zwangslizenz vereinbar sein. Diese Aussetzung bedeutet, dass der Unterlagenschutz und der Marktschutz in Bezug auf den Lizenznehmer der Zwangslizenz keine Wirkung entfalten, solange die Lizenz in Kraft ist. Sobald die Zwangslizenz erlischt oder zurückgenommen wird, sollten der Unterlagenschutz und der Marktschutz wieder wirksam werden. Diese Aussetzung sollte nicht zu einer Verlängerung der ursprünglichen Geltungsdauer des gesetzlichen Datenschutzes führen.
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